文献情報
文献番号
201221011A
報告書区分
総括
研究課題名
バイオマーカーに基づいた肺癌個別化治療における分子標的治療薬の至適治療法を検証するランダム化第Ⅲ相比較試験
課題番号
H22-がん臨床-一般-012
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
井上 彰(東北大学 大学病院)
研究分担者(所属機関)
- 貫和 敏博(東北大学 大学院医学系研究科)
- 萩原 弘一(埼玉医科大学 医学部)
- 小林 国彦(埼玉医科大学 国際医療センター)
- 弦間 昭彦(日本医科大学 医学研究科)
- 西條 康夫(新潟大学 大学院医歯学総合研究科)
- 大泉 聡史(北海道大学 医学部)
- 吉澤 弘久(新潟大学 医歯学総合病院)
- 磯部 宏(KKR札幌医療センター)
- 森田 智視(横浜市立大学 附属市民総合医療センター)
- 前門戸 任(宮城県立がんセンター)
- 湊 浩一(群馬県立がんセンター)
- 臼井 一裕(NTT東日本関東病院)
- 木下 一郎(北海道大学 大学院医学系研究科)
- 原田 敏之(北海道社会保険病院)
- 藤田 結花(国立病院機構旭川医療センター)
- 守 義明(岩手県立中央病院)
- 石井 芳樹(獨協医科大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
15,770,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の高い有効性が期待できるEGFR遺伝子変異陽性例に限った進行非小細胞肺癌患者において、EGFR阻害剤を用いた至適治療法を大規模比較試験によって検証する。
研究方法
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象に、標準療法であるEGFR阻害剤ゲフィチニブの単剤療法と、本剤に加えて殺細胞性抗癌剤であるカルボプラチン、ペメトレキセドを併用した新たな治療法を第Ⅲ相試験として比較し、全生存期間における新治療法の標準療法に対する優越性を検証する。
（倫理面への配慮）
本研究はすべて、「ヘルシンキ宣言」および「臨床試験に関する倫理指針」に従って実施され、特にIRB審査承認が得られた説明文書による説明と自由意思による文書同意、個人情報保護の厳守を徹底するものとする。
（倫理面への配慮）
本研究はすべて、「ヘルシンキ宣言」および「臨床試験に関する倫理指針」に従って実施され、特にIRB審査承認が得られた説明文書による説明と自由意思による文書同意、個人情報保護の厳守を徹底するものとする。
結果と考察
本年度は、昨年度（2011年10月）から開始された先述の第Ⅲ相試験を多施設共同研究として継続したが、予想を上回るペースで症例集積が進んでおり、2013年2月時点で120例を超える症例が登録されている。
進行非小細胞肺癌の薬物療法におけるEGFR遺伝子変異に基づいた個別化の流れは近年国際的にも浸透し、EGFR阻害剤の単剤療法は標準療法として認識されている。今後は、同剤を用いたさらに効果の高い治療法の確立が望まれており、本研究で検討しているEGFR阻害剤と殺細胞性抗癌剤の併用もその1つである。事実、2012年の国際学会では両者を交互に用いてEGFR遺伝子変異陽性群には有用であった臨床試験の成績が報告されたが、その結果は事後解析から得られたもので前向き研究による検証が必要とされた。その点からも、本研究はまさに時代のニーズに合致したものであり、近い将来重要なエビデンスとして発信できるものと思われる。
進行非小細胞肺癌の薬物療法におけるEGFR遺伝子変異に基づいた個別化の流れは近年国際的にも浸透し、EGFR阻害剤の単剤療法は標準療法として認識されている。今後は、同剤を用いたさらに効果の高い治療法の確立が望まれており、本研究で検討しているEGFR阻害剤と殺細胞性抗癌剤の併用もその1つである。事実、2012年の国際学会では両者を交互に用いてEGFR遺伝子変異陽性群には有用であった臨床試験の成績が報告されたが、その結果は事後解析から得られたもので前向き研究による検証が必要とされた。その点からも、本研究はまさに時代のニーズに合致したものであり、近い将来重要なエビデンスとして発信できるものと思われる。
結論
本研究は未だ結論に至っていない。
公開日・更新日
公開日
2013-08-13
更新日
-