ピロリ感染率減少時代における新しい対策型胃がん検診システム構築の検証に必要なプロトコール作成と実現可能性に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201220020A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: ピロリ感染率減少時代における新しい対策型胃がん検診システム構築の検証に必要なプロトコール作成と実現可能性に関する研究
• 課題番号: H22-3次がん-一般-021
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 後藤田 卓志(東京医科大学 消化器内科)

研究分担者(所属機関)

• 小西　宏(日本対がん協会　がん検診研究室　)
• 菅野　健太郎(自治医科大学　消化器内科)
• 大西　洋英(秋田大学大学院医学系研究科　消化器内科)
• 稲葉　一人(中京大学法科大学院　民事法系)
• 松山　裕(東京大学大学院医学系研究科　生物統計学)
• 福田　敬(国立保健医療科学院　研究情報支援センター)
• 平澤　俊明(がん研有明病院　消化器内科)
• 石川　秀樹(京都府立医科大学　大阪研究室　分子標的癌予防医学)
• 鈴木　晴久(国立がん研究センター中央病院　消化管内視鏡科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 第３次対がん総合戦略研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究費: 8,462,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、対策型胃がん検診で用いられている「X線検査・精査内視鏡検査群」と、「ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群」の2群に無作為に振り分け比較することで、新しい胃がん検診システムの評価を行うことである。

研究方法

現在の一般に広く普及している対策型胃がん検診で用いられている手法である「X線検査・精査内視鏡検査群」（バリウム検診群）と、「ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群」（胃がんリスク検診群）に無作為に振り分け比較することで、新しい胃がん検診システムの評価を行う。
(１)研究担当者は、対策型胃がん検診受診者に対して「登録適格性確認票」のチェックリストを用いて、適格か否かを判断する。
(２)適格条件を満たした場合、対象者に本試験の存在を説明し、参加同意を得る。
(３)データセンターにインターネットでアクセスして、最小化法により（層別化因子：性別と年齢；30-59歳と60-74歳）割り付けを行い、X線検査・精査内視鏡検査群（バリウム検診群）またはピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群（胃がんリスク検診群）の２群に分け、それぞれの検査を行う。
(４)研究の適格性確認票に必要事項を記入して（個人情報匿名化登録番号での運用）、データセンターにＦＡＸする。
(５)X線検査・精査内視鏡検査群（バリウム検診群）では毎年または隔年の検診（少なくとも観察期間6年間で3回）、ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群（胃がんリスク検診群）では亜群に従った内視鏡検査結果をケースシートに記入してデータセンターにＦＡＸする。
(６)観察最終6年目の両群の内視鏡検査結果を同様にケースシートに記入してデータセンターにＦＡＸする。
(７)研究参加者への検査結果の通知は、JA秋田厚生連由利組合総合病院保健福祉活動室より行う。
(８)経過観察の検診時に上記検診スケジュール以外で上部消化管内視鏡または上部消化管二重造影レントゲン検査を行ったか否かを把握しデータセンターに報告する。

結果と考察

平成22年度より3年計画で本研究を開始し、初年度における研究プロトコルを完成させ、2年目の平成23年6月より症例集積を開始した（UMIN試験ID：UMIN000005962）。
症例登録は順調に行われ、最終年度の平成25年2月28日に集積を終了し、登録数2,962名、参加同意1,207名(同意率は41％)で目標症例数に到達した。
集積した症例の最終登録後は、X線検査・精査内視鏡検査群（バリウム検診群）では毎年（少なくとも観察期間6年間で3回）、ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群（胃がんリスク検診群）では亜群に従った内視鏡検査を行う追跡調査をプロトコルに従って行う予定でいる。今後の研究の成否に拘る追跡調査において如何に脱落症例を少なくするかが課題である。研究参加者と密接な連絡、検査時期の適切な周知など徹底して行く予定でいる。

結論

本研究は、消化器内科、生物統計、法律、医療経済の各専門家、検診機関の担当者が参加する比較研究であり、実現すれば既存の検診との比較としては本邦初となる。限られた資源を集中的に投資するピロリ感染率減少時代における効率的な対策型胃がん検診システムの提唱が可能となる。また、胃がん頻度が高く、また胃がん研究のトップランナーである日本から新しい対策型胃がん検診システムすることは義務でもあると考える。

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-28
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201220020B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: ピロリ感染率減少時代における新しい対策型胃がん検診システム構築の検証に必要なプロトコール作成と実現可能性に関する研究
• 課題番号: H22-3次がん-一般-021
• 研究年度: 平成24(2012)年度
• 研究代表者(所属機関): 後藤田 卓志(東京医科大学 消化器内科)

研究分担者(所属機関)

• 小西　宏(日本対がん協会　がん検診研究室　)
• 菅野　健太郎(自治医科大学　消化器内科)
• 大西　洋英(秋田大学大学院医学系研究科　消化器内科学)
• 稲葉　一人(中京大学法科大学院　民事法系)
• 松山　裕(東京大学大学院医学系研究科　生物統計学)
• 福田　敬(国立保健医療科学院　研究情報支援センター)
• 平澤　俊明(がん研有明病院　消化器内科)
• 石川　秀樹(京都府立医科大学　大阪研究室　分子標的癌予防医学)
• 鈴木　晴久(国立がん研究センター中央病院　消化管内視鏡科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 第３次対がん総合戦略研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成24(2012)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、対策型胃がん検診で用いられている「X線検査・精査内視鏡検査群」と、「ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群」の2群に無作為に振り分け比較することで、新しい胃がん検診システムの評価を行うことである。
本研究に基づく前向き無作為比較化対照試験が実現すれば既存の検診との比較としては本邦初となり、限られた資源を集中的に投資するピロリ菌感染率減少時代における新しい対策型胃がん検診システムの提唱が可能となる。

研究方法

現在の一般に広く普及している対策型胃がん検診で用いられている手法である「X線検査・精査内視鏡検査群」（バリウム検診群）と、「ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群」（胃がんリスク検診群）に無作為に振り分け比較することで、新しい胃がん検診システムの評価を行う。

結果と考察

平成22年度より3年計画で本研究を開始し、初年度における研究プロトコルを完成させ、2年目の平成23年6月より症例集積を開始した（UMIN試験ID：UMIN000005962）。
症例登録は順調に行われ、最終年度の平成25年2月28日に集積を終了し、登録数2,962名、参加同意1,207名(同意率は41％)で目標症例数に到達した。
集積した症例の最終登録後は、X線検査・精査内視鏡検査群（バリウム検診群）では毎年（少なくとも観察期間6年間で3回）、ピロリ菌抗体+ペプシノゲン測定・内視鏡検査群（胃がんリスク検診群）では亜群に従った内視鏡検査を行う追跡調査をプロトコルに従って行う予定でいる。今後の研究の成否に拘る追跡調査において如何に脱落症例を少なくするかが課題である。研究参加者と密接な連絡、検査時期の適切な周知など徹底して行く予定でいる。

結論

本研究は、消化器内科、生物統計、法律、医療経済の各専門家、検診機関の担当者が参加する比較研究であり、実現すれば既存の検診との比較としては本邦初となる。限られた資源を集中的に投資するピロリ感染率減少時代における効率的な対策型胃がん検診システムの提唱が可能となる。また、胃がん頻度が高く、また胃がん研究のトップランナーである日本から新しい対策型胃がん検診システムすることは義務でもあると考える。

公開日・更新日

• 公開日: 2013-05-28
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201220020C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: X線検査を用いた対策型胃がん検診は、胃がんの死亡率減少に寄与したことが症例対照研究やコホート研究などで証明されているが、科学的な証拠能力が高い無作為化比較試験は実施されていない。本研究は、消化器内科、生物統計、法律、医療経済の各専門家、検診機関の担当者が参加する本邦初の比較研究である（UMIN試験ID：UMIN000005962）。登録が終了した時点での割付は均等で、血清リスク検診群から胃がんを3例(0.5%)検出した。本研究の断面調査結果について査読のある英文雑誌に掲載済みである。
• 臨床的観点からの成果: ピロリ菌感染と胃がんとの関連性はよく知られているが、感染率は40歳代では20%、10歳代では5%と低頻度である。検診受診率が年々減少している既存の対策型胃がん検診が、今後も効果的・効率的なのかどうか疑問がある。限られた資源を集中的に投資するピロリ感染率減少時代における効率的な対策型胃がん検診システムの提唱が可能となる。また、胃がんの頻度が高く胃がん研究の分野では世界をリードしている日本から、新しい対策型胃がん検診システムすることは責務でもある。
• ガイドライン等の開発: 対策型がん検診は、死亡率減少を目的とするため、科学的に有効性が証明された検診を正しく行わなければならない。胃がんの検査法をめぐっては、Ｘ線検査と新たな方法との無作為比較化対照試験が必要だと指摘されながら、実施されてこなかった経緯がある。本研究はまさに有効性評価に基づく胃がん検診ガイドラインが「喫緊の課題」と指摘する「科学的評価に直結」し、次世代の対策型胃がん検診のガイドライン開発に寄与すると考える。
• その他行政的観点からの成果: ピロリ菌感染率が劇的に減少する時代において、効率的な対策型胃がん検診システムの構築は急務である。; 平成２３年第４回由利本荘市議会定例会（平成23年12月7日）にて、血液検査の効果を科学的に調査し、今後予想されるピロリ菌感染率減少時代にも対応できる新しい胃がん検診システムの構築のため調査研究が行われている旨が報告された。; さらに、当該自治体と協力してピロリ除菌を学童期から行うことで先制医療による将来の胃癌発癌の予防介入について二次医療圏にて開始した。
• その他のインパクト: 第5回市民公開講座 もっと知ってほしい「胃がん」（横浜、2012年1月12日）; 第9回日本消化管学会教育講演 胃癌の診断 - 内視鏡診断からハイリスク検診まで -（東京、2013年1月25日）; 朝日新聞（2011年7月28日）、秋田魁新聞（2011年9月14日）、JA秋田しんせい広報誌 ウインズ（2012年2号）

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 3件 ; Gastric Cancer 2015, Gastrointestinal Endosc 2016, Am J Gastroenterol 2016
• その他論文(和文): 1件 ; 後藤田卓志、他. Helicobacter Research 15:439-447,2011
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 2件 ; 第54回日本消化器病学会大会（2012年10月）、第86回日本消化器内視鏡学会総会合同（2013年10月）、第22回日本ヘリコバクター学会（2016年6月）
• 学会発表(国際学会等): 1件 ; Takuji Gotoda. Asia Pacific Helicobacter Pylori Meeting 2012 (Kuala Lumpur, 15 January 2012)
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Gotoda T, Ishikawa H, Ohnishi H, et al; Randomized controlled trial comparing gastric cancer screening by gastrointestinal X-ray with serology for Helicobacter pylori and pepsinogens followed by gastrointestinal endoscopy; Gastric Cancer , (18) , 605-611 (2015); 10.1007/s10120-014-0408-5

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: 2017-05-25

収支報告書

• 文献番号: 201220020Z
• 報告年月日: 2013年11月26日

収入

• (1)補助金交付額: 11,000,000円
• (2)補助金確定額: 11,000,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	1,960,279円
		人件費・謝金	1,660,078円
		旅費	628,880円
		その他	4,222,892円
	間接経費		2,538,000円
	合計		11,010,129円

備考

備考

自己資金　10,090円
利息　39円

公開日・更新日

• 公開日: 2015-10-14
• 更新日: -