文献情報
文献番号
201212013A
報告書区分
総括
研究課題名
循環器系ＤＲＹラボセンターを駆使した治療リスクの低減システム構築と人材育成
研究課題名（英字）
-
課題番号
H23-医療機器-一般-006
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
梅津 光生(早稲田大学 理工学術院)
研究分担者(所属機関)
- 岩崎清隆(早稲田大学 理工学術院)
- 八木高伸(早稲田大学 理工学術院)
- 坂口勝久(早稲田大学 理工学術院)
- 朴栄光(早稲田大学 理工学術院)
- 高西淳夫(早稲田大学 理工学術院)
- 加瀬川均(早稲田大学 生命医療工学研究所)
- 山崎健二(東京女子医科大学)
- 村垣善浩(東京女子医科大学)
- 笠貫宏(早稲田大学 理工学術院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療機器開発推進研究（医療機器［ナノテクノロジー等］総合推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成25(2013)年度
研究費
40,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
東京女子医大•早稲田大学連携施設（TWIns：ツインズ）の循環器系DRYラボセンターにおいて，Another EBM，すなわちEngineering Based Medicineを駆使して１）手術訓練による技能研修の普及と技量の安定・高度化法の確立，および，２）実臨床に即した非臨床評価による治療機器の適正使用法の確立，を目的とする．
研究方法
前記題目１，２に関してそれぞれ複数のプロジェクトを進行させている．当該年度の重点課題を本年度の主な成果として報告する．
結果と考察
■技能研修の普及と技量の安定•高度化法の確立
未破裂脳動脈瘤の破裂危険度を科学的根拠をもとに診断することで，どの症例に、どの機器、どの手技で治療を行うと、治療効果を最大化させ、治療リスクを最小化できるのかを判断できる診断・治療支援機器が必要である。破裂危険度を増加させると考えられる血豆様の菲薄部と血流の衝突が相関している新しい知見を得た。流れの衝突の有無を診断指標として菲薄化の程度を診断できる可能性を示している。CTやMRでは形だけで壁性状や壁厚を考慮できない。血流を診断にいれていくことで病変・病態特性を高度に分析し、治療の最適化を行うことができるシステムの基盤技術の確立が現実的になってきた。
■非臨床評価による治療機器の適正使用法の確立
冠動脈ステントは我が国で年間約20万例(約30万個)の患者に使用されており、分岐血管病変に対する治療は20-30%程度ある。分岐病変に対するステント治療は2011年７月に禁忌・禁止から警告へ改訂され、安全な普及が求められている。本研究では分岐部治療の中でも治療法が確立されていない左主幹部分岐病変に対するステントの適正使用法を確立することを目指し、血栓や再狭窄の要因と考え得る血管壁へのステントの不完全圧着量の定量化手法を開発した。開発した3次元分岐狭窄血管モデルとマイクロCTを駆使し、ステント留置時の不完全圧着領域を定量化することに成功し、同一ステントでもサイズ選択や病変の分岐角度によって異なることが判明した。ステントの適性使用法を提示する評価方法を開発した。日本心血管インターベンション治療学会の専門別研究会1st Japanese Bifurcation ClubがTWInsで2012年7月に開催され、本データを日、仏、韓の指導的医師に周知した。
未破裂脳動脈瘤の破裂危険度を科学的根拠をもとに診断することで，どの症例に、どの機器、どの手技で治療を行うと、治療効果を最大化させ、治療リスクを最小化できるのかを判断できる診断・治療支援機器が必要である。破裂危険度を増加させると考えられる血豆様の菲薄部と血流の衝突が相関している新しい知見を得た。流れの衝突の有無を診断指標として菲薄化の程度を診断できる可能性を示している。CTやMRでは形だけで壁性状や壁厚を考慮できない。血流を診断にいれていくことで病変・病態特性を高度に分析し、治療の最適化を行うことができるシステムの基盤技術の確立が現実的になってきた。
■非臨床評価による治療機器の適正使用法の確立
冠動脈ステントは我が国で年間約20万例(約30万個)の患者に使用されており、分岐血管病変に対する治療は20-30%程度ある。分岐病変に対するステント治療は2011年７月に禁忌・禁止から警告へ改訂され、安全な普及が求められている。本研究では分岐部治療の中でも治療法が確立されていない左主幹部分岐病変に対するステントの適正使用法を確立することを目指し、血栓や再狭窄の要因と考え得る血管壁へのステントの不完全圧着量の定量化手法を開発した。開発した3次元分岐狭窄血管モデルとマイクロCTを駆使し、ステント留置時の不完全圧着領域を定量化することに成功し、同一ステントでもサイズ選択や病変の分岐角度によって異なることが判明した。ステントの適性使用法を提示する評価方法を開発した。日本心血管インターベンション治療学会の専門別研究会1st Japanese Bifurcation ClubがTWInsで2012年7月に開催され、本データを日、仏、韓の指導的医師に周知した。
結論
医療技術の開発や承認審査には，有効性・安全性の評価手法の確立が重要である．本研究課題は医療機器そのものを対象とするのではなく，医療行為の安全性を高め，我が国の医療の質を高めることに貢献するものである．循環器領域に対象を絞り，各々の課題の本質を見極めながら現場ニーズに合致した形でソリューションを提供していく．当該年度には，脳動脈瘤、および、ステント留置を重点課題とし，それぞれの目的を十二分に達成した．
公開日・更新日
公開日
2013-09-03
更新日
-