文献情報
文献番号
201203004A
報告書区分
総括
研究課題名
デバイス・ラグ解消に向けた海外規制の実態とその対策に係る調査研究
課題番号
H23-地球規模-指定-004
研究年度
平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関)
戸高 浩司(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 山本 晴子(国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター 先進医療・治験推進部)
- 池田 正行(長崎大学 大学院 医歯薬学総合研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成24(2012)年度
研究費
8,850,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
デバイスラグ、特に申請前ラグを生む多因子を同定・分析し、それぞれの規制との関わり・対策について明らかにする。
研究方法
(1) 治験に至る前の臨床試験制度、
(2) 保険償還制度、
(3) 国民性が医療機器開発に与える影響について欧米との比較調査
（a.日米英の添付文書中安全性記載の量、
b. 医療機器添付文書に対してテキストマイニング手法にてリスク・ベネフィット認知の日米間比較、
c. 日米英の3カ国においてリスク・ベネフィット認知の違いについて一般人を対象としたアンケート調査) を行いあわせて
(4) デバイスラグの集計（PMDA業務報告から臨床試験が添付されて承認された新医療機器のみを用いる）を実施した。
(2) 保険償還制度、
(3) 国民性が医療機器開発に与える影響について欧米との比較調査
（a.日米英の添付文書中安全性記載の量、
b. 医療機器添付文書に対してテキストマイニング手法にてリスク・ベネフィット認知の日米間比較、
c. 日米英の3カ国においてリスク・ベネフィット認知の違いについて一般人を対象としたアンケート調査) を行いあわせて
(4) デバイスラグの集計（PMDA業務報告から臨床試験が添付されて承認された新医療機器のみを用いる）を実施した。
結果と考察
(1) 欧州における医療機器臨床試験制度が簡便であることが改めて裏付けられた。
(2) 米国において新医療機器は少数の例外（NCD, NTAPなど）を除いて薬事承認されると既存のDRG枠に当てはめて保険償還されるため、本邦のような半年ほどの保険収載までの遅れは生じないということになる。
(3) a. 日米英いずれでも承認されている１８９の薬剤の添付文書について安全性記述の割合は４７％前後であり差が無かった。
b. 安全性関連単語のTF-IDFは米国において軽症のものも上位に入っていた。片方にしか出現しない特異語は米国の方が多かった。
c. リスク・ベネフィット認知には日米欧で系統的な差、大きな差が無かったが、厚生省を初めとする医療提供側への信頼、情報源に対する考え方に差があり、それらが日本における新規医療技術の受け容れを全体的に悪くしている事が示唆された。
(4) 実態により近い条件で日米デバイスラグの数値を集計すると公表されているものより大きくなった。
医療機器の臨床試験の環境は簡便な欧州と大きな違いがありラグの下地となっている可能性がある。
保険償還については各国とも複雑かつ開示されていない情報も多く詳細な調査は困難である。一般論として米国は原則薬事承認と同時に償還可能であり保険償還までの期間が最も短く、C区分でも半年ほどで償還可能となる日本がこれに次ぐ。欧州は国ごとに大きく異なるがHTAの評価が別途入る事が多く、最も遅いと考えられる。薬事承認の早さの違いとあわせると米英がほぼ同じくらいの時間で臨床使用可能となり日本が最も遅くなるということが実態と考えられる。
リスク・ベネフィット認知の違いが国民の医療技術受容、ひいては規制当局の薬事承認の早さに影響しているとの仮説は薬剤添付文書安全性記述、医療機器添付文書テキストマイニング、一般人に対するアンケートのいずれの手法にても、リスク・ベネフィット認知そのものに日米英で大差がないという結果から、直接は支持されなかった。
しかし厚生省に対する信頼、情報源に対する考え方に米英と日本の間で大きな差がある。コレスポンデンス分析の結果から日本人が「どちらでもない」を多く選ぶことに象徴されるように、結果として専門家の意見を受け容れず、医療技術の受容が全体的に悪い事に繋がっていると推測された。
臨床試験添付の新医療機器申請のみを用いて日米の承認日の差をデバイスラグとして集計すると、製造所の変更などにより「新医療機器」区分となっている申請が除かれ、ラグの平均が公表されているものよりも大きくなった。
(2) 米国において新医療機器は少数の例外（NCD, NTAPなど）を除いて薬事承認されると既存のDRG枠に当てはめて保険償還されるため、本邦のような半年ほどの保険収載までの遅れは生じないということになる。
(3) a. 日米英いずれでも承認されている１８９の薬剤の添付文書について安全性記述の割合は４７％前後であり差が無かった。
b. 安全性関連単語のTF-IDFは米国において軽症のものも上位に入っていた。片方にしか出現しない特異語は米国の方が多かった。
c. リスク・ベネフィット認知には日米欧で系統的な差、大きな差が無かったが、厚生省を初めとする医療提供側への信頼、情報源に対する考え方に差があり、それらが日本における新規医療技術の受け容れを全体的に悪くしている事が示唆された。
(4) 実態により近い条件で日米デバイスラグの数値を集計すると公表されているものより大きくなった。
医療機器の臨床試験の環境は簡便な欧州と大きな違いがありラグの下地となっている可能性がある。
保険償還については各国とも複雑かつ開示されていない情報も多く詳細な調査は困難である。一般論として米国は原則薬事承認と同時に償還可能であり保険償還までの期間が最も短く、C区分でも半年ほどで償還可能となる日本がこれに次ぐ。欧州は国ごとに大きく異なるがHTAの評価が別途入る事が多く、最も遅いと考えられる。薬事承認の早さの違いとあわせると米英がほぼ同じくらいの時間で臨床使用可能となり日本が最も遅くなるということが実態と考えられる。
リスク・ベネフィット認知の違いが国民の医療技術受容、ひいては規制当局の薬事承認の早さに影響しているとの仮説は薬剤添付文書安全性記述、医療機器添付文書テキストマイニング、一般人に対するアンケートのいずれの手法にても、リスク・ベネフィット認知そのものに日米英で大差がないという結果から、直接は支持されなかった。
しかし厚生省に対する信頼、情報源に対する考え方に米英と日本の間で大きな差がある。コレスポンデンス分析の結果から日本人が「どちらでもない」を多く選ぶことに象徴されるように、結果として専門家の意見を受け容れず、医療技術の受容が全体的に悪い事に繋がっていると推測された。
臨床試験添付の新医療機器申請のみを用いて日米の承認日の差をデバイスラグとして集計すると、製造所の変更などにより「新医療機器」区分となっている申請が除かれ、ラグの平均が公表されているものよりも大きくなった。
結論
デバイスラグの原因は多因子であるが、古くから言われている臨床試験環境の違いは今回も確認された。保険償還については日米のラグの大きな原因とは考えられなかった。
リスク・ベネフィット認知には疾患領域による差等、非系統的な差以外には大きな違いが証明できず、直接はラグの主原因になっていないと考えられた。しかし欧米との重要な差として、厚生省、医療業界全般に対する信頼度の違い、情報源の考え方の違いが個別事象のリスク・ベネフィット判断を難しくし、日本においては「どちらでもない」と曖昧な判断を導いて、リスクを取らない姿勢、全体として受け容れを悪くしている事が示唆された。
有効性、安全性の分かり易い説明、リスクコミュニケーション等が医療技術の受容を改善し、ひいてはデバイスラグを短縮するのに重要と考えられた。
リスク・ベネフィット認知には疾患領域による差等、非系統的な差以外には大きな違いが証明できず、直接はラグの主原因になっていないと考えられた。しかし欧米との重要な差として、厚生省、医療業界全般に対する信頼度の違い、情報源の考え方の違いが個別事象のリスク・ベネフィット判断を難しくし、日本においては「どちらでもない」と曖昧な判断を導いて、リスクを取らない姿勢、全体として受け容れを悪くしている事が示唆された。
有効性、安全性の分かり易い説明、リスクコミュニケーション等が医療技術の受容を改善し、ひいてはデバイスラグを短縮するのに重要と考えられた。
公開日・更新日
公開日
2013-05-31
更新日
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