文献情報
文献番号
201132073A
報告書区分
総括
研究課題名
医師主導治験の運用に関する研究（指定型研究）
課題番号
H23-医薬・指定-024
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
渡邉 裕司(浜松医科大学 臨床薬理学)
研究分担者(所属機関)
- 景山 茂(東京慈恵会医科大学 薬物治療学)
- 楠岡 英雄((独)国立病院機構 大阪医療センター)
- 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院)
- 小野 俊介(東京大学大学院 薬学系研究科)
- 斉藤 和幸((独)医薬品医療機器総合機構)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
1,800,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医師主導治験の現状について多面的な検討を加え、医師主導治験がわが国で根付く対策を提案することを本研究の目的とした。
研究方法
Web調査、公表資料に基づく調査分析、日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会加盟企業に対するアンケート調査等を通じてデータを取得し、研究班会議でのConsensus method（コンセンサス形成手法）により意見を集約した。
結果と考察
医師主導治験の実施件数は年間10件前後にとどまり、その大部分は、既承認薬の適応追加を目的とする後期相の多施設共同試験であった。日本医師会治験促進センターを中心にサポート体制は整えられてきたが、その実施には膨大な業務が要求される。薬事承認を目指した医薬品開発計画に精通した医師が少なく、さらに膨大な業務を支える人的・経済的資源が不足していることは医師主導治験の進展を阻害する大きな要因である。今後は、適応拡大を目的とした医師主導治験から、希少疾病治療薬やアカデミア発のシーズの早期探索的臨床試験、あるいは、遺伝子解析による患者層別化など現在の技術を用い、過去に臨床試験の段階で開発が断念され製薬企業内に埋もれているシーズを再評価するような臨床試験にシフトすることが、臨床試験に対応する貴重な人的・経済的資源を真に活かす方法と考えられる。医師主導治験の活性化を図るためには、治験調整医師や担当医師のインセンティブの確保、さらには、医師主導治験の成果によって製造販売を担当する製薬企業が一定の利益を得た場合には、その一部を将来の医師主導治験の資金源とするような非営利的ファンド機構の構築などを検討すべきである。
広義の研究者主導の臨床試験の数は近年着実に増加している。これらの中には、医師主導型治験での実施が望ましい試験も少なからず含まれるものと期待される。外資系製薬企業のみならず内資系製薬企業もその臨床試験拠点を海外に求める現在、医師主導治験が活性化することにより、移転した臨床試験を国内に回帰させることも夢ではない。
広義の研究者主導の臨床試験の数は近年着実に増加している。これらの中には、医師主導型治験での実施が望ましい試験も少なからず含まれるものと期待される。外資系製薬企業のみならず内資系製薬企業もその臨床試験拠点を海外に求める現在、医師主導治験が活性化することにより、移転した臨床試験を国内に回帰させることも夢ではない。
結論
わが国で臨床試験に対応しうる人的・経済的資源は限られており、適応拡大など高度医療などの制度で開発可能な領域と、医師主導治験の特長が活かされる領域を選別し、限られた資源の効率的分配と必要とされる分野への集中的な資源投入を行うべきである。その一つである早期探索的試験に対するインフラ整備が積極的に進められており、今後は、国レベルでの臨床試験システムの改革や人材育成を図ることにより、効率的な医薬品開発の体制作りを目指さなければならない。
公開日・更新日
公開日
2015-06-29
更新日
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