輸血用血液製剤及び血漿分画製剤投与時の効果的なインフォームド・コンセントの実施に関する研究

文献情報

文献番号

201132034A

報告書区分

総括

研究課題名

輸血用血液製剤及び血漿分画製剤投与時の効果的なインフォームド・コンセントの実施に関する研究

課題番号

H22-医薬・一般-012

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

牧野　茂義(国家公務員共済組合連合会　虎の門病院　輸血部)

研究分担者(所属機関)

田中　朝志(東京医科大学八王子医療センター　臨床検査医学科)
米村　雄士(熊本大学病院　輸血・細胞治療部)
紀野　修一(旭川医科大学病院　臨床検査・輸血部)
松本　雅則(奈良県立医科大学　輸血部)
津野　寛和(東京大学医学部附属病院　輸血部)
藤井　康彦(山口大学医学部附属病院　輸血部)
高橋　孝喜(東京大学医学部附属病院　輸血部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

8,600,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

安全で適正な輸血療法の実践のためには、輸血の有効性と安全性に関する十分な説明と理解が必須条件であり、患者への適切な情報提供と説明なくして、患者自身による自己決定は不可能であることから、本研究の目的は、アルブミンなどの血漿分画製剤を含む血液製剤に関する汎用し得るインフォームド・コンセント(IC)の作成である。アルブミン製剤の国内自給率低下に及ぼす諸因子の検討を行い、汎用輸血説明・同意書の役割を考える。また、アルブミンの適正使用に関するガイドライン作成のための文献的検索を行いエビデンスレポートを作成する。

研究方法

1.日本輸血細胞治療学会が中心となって行っている総括的輸血アンケート調査結果による血液製剤使用時のICの現状把握と、一般生活人を対象にインターネット上で輸血に関する意識・認識調査を行う。2.血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会の最終報告書を用い、アルブミン製剤の国内自給低下に及ぼす諸因子の検討を行う。3.汎用輸血説明書の作成を行い、広く意見を求め、全国で使用可能な汎用性のある究極の輸血説明書を完成させる。4.アルブミンの効能効果について過去20年間の文献を検索し最新の知見をまとめる。

結果と考察

総括的輸血アンケート調査の結果、輸血用説液製剤使用時に常にICを行う施設は、ほぼ100%に達するのに対し、アルブミン製剤使用時は85%前後であり低かった。原料血漿の採血国や献血・非献血の別の情報を常に提供している施設は20%程度であった。また採血国や献血・非献血の別の情報を提供している施設では、国産アルブミン使用率が高かった。効果的なICの実施がアルブミン製剤の自給率増加に貢献する可能性が示唆された。アルブミン製剤の国内自給率の低下には、アルブミン製剤の国内および海外製剤との価格差問題が大きく影響し、DPC導入施設では病院経営上の理由で安価である輸入製剤に切り替える実態が判明している。「国の血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会」では、ICの重要性が挙げられ、できる限り患者が国内献血製剤を選択できる環境整備が必要であると結論された。

結論

患者に分かりやすく汎用性のある輸血説明書の運用は、ICにおいて重要であり、アルブミン製剤の国内自給推進に役立つものと考える。また、アルブミンの適正使用に関するエビデンスレポートは有用と考えられ、現在、莫大な文献を検索し作成中である。