新しい人工内耳(残存聴力活用型人工内耳)に関する基礎的、臨床的研究

文献情報

文献番号
201122088A
報告書区分
総括
研究課題名
新しい人工内耳(残存聴力活用型人工内耳)に関する基礎的、臨床的研究
課題番号
H23-感覚・一般-001
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
宇佐美 真一(国立大学法人信州大学 医学部耳鼻咽喉科学講座)
研究分担者(所属機関)
  • 岩崎 聡(信州大学 医学部附属病院人工聴覚器学講座)
  • 工 穣(信州大学 医学部耳鼻咽喉科学講座 )
  • 茂木 英明(信州大学 医学部耳鼻咽喉科学講座 )
  • 福岡 久邦(信州大学 医学部附属病院)
  • 西尾 信哉(信州大学 医学部耳鼻咽喉科学講座 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 障害者対策総合研究
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
13,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書(概要版)

研究目的
近年、高音急墜型難聴に対する新しい治療法として、低音部は音響刺激、高音部は電気刺激により聴神経を刺激する「残存聴力活用型人工内耳」が開発され、欧米を中心に臨床応用が進められている。本研究では、「残存聴力活用型人工内耳」の基礎的・臨床的研究を行い、新しい人工内耳・手術法の有効性を明らかにするとともに、遺伝子解析により患者の原因遺伝子を明らかにすることで、難聴の進行を予測し、難聴のオーダーメイド医療を確立することを目指す。また、ステロイド除放作用を持つ人工内耳電極の有効性を検討することを目的とした。
研究方法
信州大学で「残存聴力活用型人工内耳挿入術」を施行した9症例および臨床研究として低音部の残存聴力を温存する人工内耳手術を行った9症例を対象に、手術前後の聴力閾値の変化および人工内耳の装用効果の評価を行い、日本語話者における有効性に関する検討を行った。また、信州大学が管理する日本人難聴遺伝子データベースより高音急墜型難聴患者200名の遺伝子解析を行った。また、ステロイド除放作用を持つ人工内耳電極と通常の人工内耳電極をモルモット蝸牛に正円窓経由で挿入を行い、電極挿入時の遺伝子発現パターンをDNAマイクロアレイを用いて比較した。
結果と考察
信州大学で手術を実施した16症例では、全例で残存聴力の温存が可能であり、平均的な聴力閾値の上昇は125Hzで5.7dB、250Hzで11.4dB、500Hzで16.7dBであった。また、日本語話者における有効性に関して検討した結果、術前の補聴器装用下での語音弁別能32%であったのが、6ヶ月で68%と大幅な改善を認めた。また、高音障害急墜型の難聴患者を対象にKCNQ4遺伝子、CDH23遺伝子解析を行なった結果、新規変異を含む複数の変異を同定した。また、ステロイド電極を用いた際の遺伝子発現を比較した結果、IL1A、TNFAなどの炎症性サイトカインの発現量に変化が認められ、内耳障害を予防するメカニズムが明らかとなってきた。
結論
本年度の研究により、残存聴力活用型人工内耳手術時の聴力温存および日本語話者における有効性を示すことができた。また、高音急墜型感音難聴の遺伝子解析に関しては、CDH23遺伝子およびKCNQ4遺伝子に新規遺伝子変異を見出すことが出来た。また、ステロイド徐放作用を持つ電極を用いた解析を実施し内耳の障害を予防するメカニズムを明らかにした。今後、有効性に関するさらなるエビデンスの蓄積を行うことで、新しい人工内耳の基盤形成が期待される状況にある。

公開日・更新日

公開日
2012-08-10
更新日
-

行政効果報告

文献番号
201122088C

成果

専門的・学術的観点からの成果
本年度は、高音急墜型感音難聴の遺伝子解析を行い、CDH23遺伝子及びKCNQ4遺伝子に新規遺伝子変異を見出すことが出来た。これらの遺伝子変異による難聴患者は低音部に残存聴力を有することが多く、又、低音部分の進行性が大きく違う事を見出しており、今後難聴のメカニズムに関する研究の基盤となることが示唆される。また、ステロイド徐放作用を持つ電極を用いた解析を行い内耳の障害を予防するメカニズムを明らかにした。今後、さらなるエビデンスの蓄積を行うことで、新しい人工内耳の学術的基盤形成が期待される状況にある。
臨床的観点からの成果
高音急墜型の聴力像を呈する難聴患者は従来の人工内耳の適応外であり、また補聴器での聴取は困難な場合が多く、保険診療の範囲内に有効な治療法は無い状況であった。本研究により、低侵襲手術により低音部の聴力温存が可能であること、「残存聴力活用型人工内耳」が日本語話者に対しても有効である事が明らかとなったことより、今後の本医療の普及の際に基盤となる科学的エビデンスを得ることができ、今後の本医療の普及が期待できる状況である。
ガイドライン等の開発
本研究により、従来の人工内耳の適応外である高音急墜型の聴力像を呈する難聴患者に対する新しい治療法としての残存聴力活用型人工内耳の有効性を明らかにすることができた。高音急墜型の聴力像を呈する難聴患者に対しては、通常の補聴器での聴取は困難な場合が多く、保険診療の範囲内に有効な治療法は無い状況であるため、本研究の実施により適切な適応基準のための科学的エビデンスが確立できる状況にある。
その他行政的観点からの成果
「残存聴力活用型人工内耳」は、高音急墜型難聴および高音障害型難聴に対する治療法として、欧米を中心に臨床研究が進められている。本医療に関しては、信州大学が中心となり、高度医療(第3項先進医療)として申請し、承認を得て実施しており保険収載のための評価療養として臨床研究を実施している状況である。本研究を通じて本医療の有効性が明らかとなったことより、今後の「残存聴力活用型人工内耳」の保険収載の際に基盤となる科学的エビデンスを示す事ができたと考えており、今後の本医療の普及が期待できる状況である。
その他のインパクト
本研究で実施している「残存聴力活用型人工内耳」は、高音急墜型難聴および高音障害型難聴に対する治療法として、欧米を中心に臨床研究が進められている。本医療に関しては、信州大学が中心となり、高度医療(第3項先進医療)として申請し、承認を得て実施しており保険収載のための評価療養として臨床研究を実施している状況である。本機器は欧州では承認が得られているものの、米国ではまだFDAで承認されておらず、比較的デバイス・ラグが少ない状態で本邦に導入されている機器である。

発表件数

原著論文(和文)
7件
原著論文(英文等)
2件
その他論文(和文)
0件
その他論文(英文等)
0件
学会発表(国内学会)
9件
学会発表(国際学会等)
10件
その他成果(特許の出願)
0件
「出願」「取得」計0件
その他成果(特許の取得)
0件
その他成果(施策への反映)
1件
残存聴力活用型人工内耳の薬事承認
その他成果(普及・啓発活動)
0件

特許

主な原著論文20編(論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る)

論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限ります。

原著論文1
Usami S, Moteki H, Suzuki N et al.
Achievement of hearing preservation in the presence of an electrode covering the residual hearing region
Acta Oto-Laryngol , 131 , 405-412  (2011)
原著論文2
Usami S, Miyagawa M, Nishio S et al.
Patients with CDH23 mutations and the 1555A>G mitochondrial mutation are good candidates for EAS (Electronic Acoustic Stimulation).
Acta Oto-Laryngol , 132 , 676-682  (2012)
原著論文3
茂木英明、西尾信哉、工穣 他
残存聴力活用型人工内耳(EAS: electric acoustic stimulation):術後聴取能における検討
Otol Jpn , 21 , 771-776  (2011)
原著論文4
宇佐美真一、茂木英明、宮川麻衣子 他
残存聴力活用型人工内耳(EAS: electric acoustic stimulation)?手術法と聴力保存成績について?
Otol Jpn , 21 , 763-770  (2011)
原著論文5
茂木英明、西尾信哉、宮川麻衣子 他
残存聴力活用型人工内耳(EAS:electric acoustic stimulation)の長期装用者3症例における術後成績
Audiology Japan , 54 , 678-685  (2012)
原著論文6
宇佐美真一
残存聴力活用型人工内耳(electric acoustic stimulation)
日本耳鼻咽喉科学会専門医通信 , 106 , 14-15  (2011)
原著論文7
宇佐美真一
補聴器と人工内耳の融合 残存聴力活用型人工内耳について
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 , 83 , 393-401  (2011)
原著論文8
宇佐美真一
残存聴力活用型人工内耳(EAS: electric acoustic stimulation)
Clinical Neuroscience , 29 , 1376-1378  (2011)
原著論文9
塚田景大、岩崎聡、茂木英明 他
乳突皮質形成による残存聴力活用型人工内耳の術後聴力への影響
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 , 84 , 91-95  (2012)

公開日・更新日

公開日
2015-05-20
更新日
2017-05-23

収支報告書

文献番号
201122088Z