心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関するエビデンスを構築するための多施設共同研究

文献情報

• 文献番号: 201120048A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関するエビデンスを構築するための多施設共同研究
• 課題番号: H22-心筋・一般-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 坂本 哲也(帝京大学医学部 救急医学講座)

研究分担者(所属機関)

• 浅井　康文(札幌医科大学　救急集中治療医学)
• 長尾　建(日本大学医学部駿河台日本大学病院　循環器科)
• 横田　裕行(日本医科大学大学院　侵襲生体管理学)
• 森村　尚登(横浜市立大学大学院医学研究科　救急医学)
• 田原　良雄(横浜市立大学附属市民総合医療センター　高度救命救急センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 10,064,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

院外心停止患者に対する人工心肺装置等、特に経皮的心肺補助法（PCPS：percutaneous cardiopulmonary support）による心肺蘇生法の有用性について長期予後を含めて検討することを目的とした。

研究方法

研究デザインを前向き比較対照観察研究とし、非PCPS群施設（適格規準症例に対してPCPSを適用しないで従来の二次救命処置のみを実施する方針を原則とする施設）と比較してPCPS群施設（適格規準症例に対して原則としてPCPSを用いる施設）において研究対象となる患者の1か月後および6か月後の機能予後の差を検討した。対象は、2008年9月8日から2011年9月30日までに研究参加施設に来院した、初回心電図が心室細動または無脈性心室頻拍、病院到着時心停止。病院到着までの間の自己心拍再開の有無は問わない、119番通報あるいは心停止から病院（本研究参加施設）到着まで45分以内、病院到着後（医師が患者に接触後）15分間心停止が持続している患者とした。

結果と考察

心停止1か月後および6か月後のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリーにおける機能良好(CPC1)及び中等度障害(CPC2)の合計数の割合を算出し比較した。Intention to treat解析では、CPC1-2の割合は、心停止1か月後においてPCPS群で11.9%（253例中30例）、非PCPS群で1.1%（175例中2例）（p<0.0001）、心停止6か月後においてPCPS群で9.9%（253例中25例）、非PCPS群で2.3%（175例中4例）（p=0.003）であり、統計学的に有意にPCPS群の神経学的予後が良好であることが示された。心停止6か月後にCPC1-2であった29症例へのアンケート調査の結果、PCPS群の15例、非PCPS群の1例において社会復帰を果たしていることがわかった。PCPSカニュレーションは、平均年齢38.2歳、臨床経験12.6年の医師が行い、回路プライミングの実施者は臨床工学士が79.1%、医師が28.4%、看護師が6.0%であった。

結論

今回の適格規準に合致する、二次救命処置により自己心拍再開が得られない、初回心電図が心室細動または無脈性心室頻拍の病院到着時心停止患者に対しては、PCPSが通常の心肺蘇生より１か月後だけでなく６か月後の神経学的予後も改善することが示された。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-05-31
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201120048B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関するエビデンスを構築するための多施設共同研究
• 課題番号: H22-心筋・一般-003
• 研究年度: 平成23(2011)年度
• 研究代表者(所属機関): 坂本 哲也(帝京大学医学部 救急医学講座)

研究分担者(所属機関)

• 浅井　康文(札幌医科大学　救急集中治療医学)
• 長尾　建(日本大学医学部駿河台日本大学病院　循環器科)
• 横田　裕行(日本医科大学大学院　侵襲生体管理学)
• 森村　尚登(横浜市立大学大学院医学研究科　救急医学)
• 田原　良雄(横浜市立大学附属市民総合医療センター　高度救命救急センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

院外心停止患者に対する人工心肺装置等、特に経皮的心肺補助法（PCPS：percutaneous cardiopulmonary support）による心肺蘇生法の有用性について長期予後と費用効果比を含めて検討することを目的とした。

研究方法

研究デザインを前向き比較対照観察研究とし、非PCPS群施設（適格規準症例に対してPCPSを適用しないで従来の二次救命処置のみを実施する方針を原則とする施設）と比較してPCPS群施設（適格規準症例に対して原則としてPCPSを用いる施設）において研究対象となる患者の1か月後および6か月後の機能予後の差を検討した。対象は、2008年9月8日から2011年9月30日までに研究参加施設に来院した、初回心電図が心室細動または無脈性心室頻拍、病院到着時心停止。病院到着までの間の自己心拍再開の有無は問わない、119番通報あるいは心停止から病院（本研究参加施設）到着まで45分以内、病院到着後（医師が患者に接触後）15分間心停止が持続している患者とした。費用として増分費用効果比（incremental cost-effectiveness ratio：ICER）と質調整生存年(quality-adjusted life years：QALY)を検討した。

結果と考察

心停止1か月後および6か月後のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリーにおける機能良好(CPC1)及び中等度障害(CPC2)の合計数の割合を算出し比較した。Intention to treat解析では、CPC1-2の割合は、心停止1か月後においてPCPS群で11.9%（253例中30例）、非PCPS群で1.1%（175例中2例）（p<0.0001）、心停止6か月後においてPCPS群で9.9%（253例中25例）、非PCPS群で2.3%（175例中4例）（p=0.003）であり、統計学的に有意にPCPS群の神経学的予後が良好であることが示された。PCPS群の15例、非PCPS群の1例が社会復帰を果たした。PCPS導入に伴うコストは、1症例あたり570,620点で、ICERは約500万円/QALYであった。

結論

今回の適格規準に合致する、二次救命処置により自己心拍再開が得られない病院到着時心停止患者に対しては、PCPSが通常の心肺蘇生より１か月後および６か月後の神経学的予後を改善することが示された。

公開日・更新日

• 公開日: 2012-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201120048C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: PCPSの院外心停止に対する有用性に関するエビデンスは不十分であり、報告例の多い本邦でも多施設による集積研究はなかった。多施設共同前向き比較対照観察研究により、神経学的予後良好が、心停止1か月後においてPCPS群で11.9%（253例中30例）、非PCPS群で1.1%（175例中2例）（p<0.0001）、心停止6か月後においてPCPS群で9.9%（253例中25例）、非PCPS群で2.3%（175例中4例）（p=0.003）であり、統計学的に有意にPCPS群が良好である学術的成果が得られた。
• 臨床的観点からの成果: PCPSは侵襲が大きく、高額の医療であるため院外心停止患者への適応について慎重な判断が必要となる。今回の研究で、PCPSによる心肺蘇生に伴うコストは、1症例あたり570,620点で、通常の二次救命処置に対する増分費用効果比（ICER）は約500万円/質調整生存年（QALY）であり、PCPSが費用面でも標準的な治療として導入するに資する可能性があると考えられた。本研究の適格規準を満たす院外心停止患者にはPCPSの有用性が高いことが示され、PCPSの適応決定について臨床的成果が得られた。
• ガイドライン等の開発: 2015年10月15日に発表された国際蘇生連絡委員会（ILCOR：International Liaison Committee on Resuscitation）の心肺蘇生コンセンサス、米国、欧州とわが国の心肺蘇生ガイドラインにおいて、体外循環を用いた心肺蘇生に関する科学的コンセンサスの根拠として引用された。
• その他行政的観点からの成果: 2009年の消防法改正により都道府県に義務付けられた、患者の容体に応じた搬送先のリストを盛り込んだ「搬送・受け入れの実施基準」の策定と公表の中で、最も緊急性が高い心肺停止について、通常の二次救命処置ができることは当然ながら、心拍再開例については緊急冠インターベンションと低体温療法が可能であるか否かが搬送先選定に重要となる。一方、現場の救急隊員による除細動で自己心拍が再開しない心室細動や無脈性心室頻拍については、加えてPCPSが可能であるかも考慮して地域救急医療体制を整備すべきことが判明した。
• その他のインパクト: 2011年9月16日に東京で開催された国際脳低温療法シンポジウム、2011年11月15日に米国フロリダ州において開催されたAmerican Heart Association学術集会のパネルディスカッションなどに国際シンポジウムにおいて研究成果の一部を発表して、内外の本分野における第一人者の医学者と研究の進捗状況に対する情報の共有を行った。欧米において本研究の結果を確認する臨床研究の方法についても議論された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 3件 ; 循環器内科、ICUとCCU、日本臨床工学技士会会誌
• 原著論文（英文等）: 3件 ; Circ J、Resuscitation
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 31件 ; 日本集中治療医学会、日本経皮的心肺補助(PCPS)研究会、日本蘇生学会、日本蘇生科学シンポジウム、日本臨床救急医学会、日本臨床工学会、日本体外循環技術医学会、日本脳低温療法学会など
• 学会発表(国際学会等): 3件 ; International Hypothermia Symposium, American Heart Association Scientific Sessions
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: 坂本哲也 他; SAVE-J研究; 循環器内科 , 68 (3) , 248-252 (2010)
• 原著論文2: Nagao K, et al. ; Early induction of hypothermia during cardiac arrest improves neurological outcomes in patients with out-of-hospital cardiac arrest who undergo emergency cardiopulmonary bypass and percutaneous coronary intervention.; Circ J , 74 (1) , 77-85 (2010)
• 原著論文3: Morimura N, et.al.; Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest: A review of the Japanese literature.; Resuscitation , 82 (1) , 10-14 (2011)
• 原著論文4: 田原良雄 他; 「特集：機械的補助循環の現状と将来」PCPSの合併症．; ICUとCCU , 35 (1) , 121-127 (2011)
• 原著論文5: Sakamoto T, et al.; Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study.; Resuscitation , 85 (6) , 762-768 (2014)
• 原著論文6: 玉城聡 他; 当院における体外循環式心肺蘇生の現状 SAVE-Jスタディにおける検証; 日本臨床工学技士会会誌 , 49 , 32-35 (2013)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-10-13
• 更新日: 2017-05-25

収支報告書

• 文献番号: 201120048Z