化学療法先行治療を進行卵巣がんの標準治療とするための研究

文献情報

文献番号

201119043A

報告書区分

総括

研究課題名

化学療法先行治療を進行卵巣がんの標準治療とするための研究

課題番号

H22-がん臨床・一般-020

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

吉川　裕之(筑波大学　医学医療系　産科婦人科学)

研究分担者(所属機関)

恩田　貴志(北里大学　産婦人科)
松本　光史(兵庫県立がんセンター　腫瘍内科)
嘉村　敏治(久留米大学医学部　産婦人科)
八重樫　伸生(東北大学医学部　産婦人科)
高野　政志(防衛医科大学校　産婦人科)
中川　俊介(帝京大学　産婦人科)
星合　昊(近畿大学医学部　産婦人科)
齋藤　俊章(九州がんセンター　婦人科)
落合　和徳(東京慈恵会医科大学　産婦人科)
小林　裕明(九州大学大学院医学研究院生殖病態生理学)
横田　治重(埼玉県立がんセンター　婦人科)
日浦　昌道(四国がんセンター　婦人科(手術部）)
竹島　信宏((財)がん研会　有明病院　婦人科)
山本　嘉一郎(近畿大学医学部堺病院　産婦人科)
関　博之(埼玉医科大学総合医療センター母体胎児部門 )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

20,492,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

III、IV期の卵巣、卵管、腹膜がんに対して、手術前後に4コース計8コースの化学療法を行う「化学療法先行治療」が、現在の標準治療である、手術後に8コースの化学療法を行う「手術先行治療」よりも有用であるかをランダム化比較試験にて検証する。Primary endpoint：全生存期間。Secondary endpoints：無増悪生存期間、有害事象、手術侵襲指標など。

研究方法

　多施設共同の第III相ランダム化比較試験（非劣性試験）。対象は組織学的または細胞学的に診断され、CT/MRIで進行期分類された卵巣、卵管、腹膜がんIII/IV期の初回治療例で、20-75才、CA125>200 IU/ml, CEA<20 ng/ml、ECOG PS 0-3、各臓器機能が保持され、初回腫瘍減量手術の対象となりうる例。症例登録とランダム割付は中央登録方式。適格性確認後、治療群の割付を受ける。調整因子は施設、PS、病期、年齢。半数登録時点と症例集積終了後に生存期間を比較する。予定登録数：各群150例、両群計300例｡実施施設は全国38施設。

結果と考察

最新の定期モニタリング(平成23年10月4日)によると、A群の原発診断、III期以上の診断の正診率は98.3% (118/120)であった。B群の診断も同様と推察できる。両群の生命予後については、無増悪生存期間（PFS）の中央値は15.5か月、全生存期間（OS）の中央値は推定不能であった。｢B群の低侵襲性｣解析の準備としては、開腹手術回数、総輸血量・総血漿製剤使用量などでB群が低侵襲であることが明らかになりつつある。「登録時の病期診断正診率」解析の準備としてはCT/MRIなどの中央画像診断の方針、調査項目が決定された。本試験は新たな治療体系確立のため、化学療法先行治療の標準化を目指す。化学療法先行治療が現在の標準治療を上回ることも期待できる。

結論

　第III相試験の登録は概ね順調に進行し、平成23年10月7日に登録を終了した(301名)。化学療法先行治療が標準治療となるためには、非劣性を証明することに加え、低侵襲性と画像での正確な診断を確立できることが必要だが、その目標を達成しつつある。