切除不能胆道がんに対する治療法の確立に関する研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

201119036A

報告書区分

総括

研究課題名

切除不能胆道がんに対する治療法の確立に関する研究

課題番号

H22-がん臨床・一般-013

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

奥坂　拓志(独立行政法人国立がん研究センター　中央病院　肝胆膵腫瘍科)

研究分担者(所属機関)

宮川　宏之(札幌厚生病院　第二消化器科)
菱沼　正一(栃木県立がんセンター　外科)
長瀬　通隆(自治医科大学　臨床腫瘍部)
山口研成(埼玉県立がんセンター　消化器内科)
山口武人(千葉県がんセンター　消化器内科)
池田　公史(独立行政法人国立がん研究センター　東病院　肝胆膵腫瘍科)
石井　浩(癌研有明病院　消化器内科)
古瀬　純司(杏林大学医学部　内科学臨床腫瘍科)
大川　伸一(神奈川県立がんセンター　消化器内科)
田中　克明(横浜市立大学附属市民総合医療センター　消化器内科)
福冨　晃(静岡県立静岡がんセンター　消化器内科)
山雄　健次(愛知県がんセンター中央病院　消化器内科部)
中森　正二(独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター　統括診療部)
井岡　達也(地方独立行政方大阪府立成人病センター　検診部)
井口　東郎(独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター　消化器内科)
杉本　理恵(独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター　消化器内科)
伊藤　鉄英(九州大学病院　肝臓・膵臓・胆道内科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

18,443,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

切除不能胆道がんの予後の改善を目指し、新規抗がん剤であるS-1を用いた化学療法の有用性を、切除不能胆道がんに対する標準治療とされるゲムシタビンを用いた化学療法とのランダム化比較試験にて検証する。

研究方法

本研究は以下の２段階で行う。
１）S-1単独療法とS-1とゲムシタビン併用療法とのランダム化第II相試験「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験」（JCOG0805）
２）ゲムシタビンとシスプラチンの併用療法と１）のランダム化第II相試験で選択される治療法とのランダム化第III相試験

結果と考察

「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験」（JCOG0805）は2009年2月より登録を開始し、予定よりおよそ10ヶ月早い2010年4月に登録を完了した。主要評価項目である1年生存率において、ゲムシタビン＋S-1併用療法はS-1単剤療法を上回り、有害反応も許容範囲であった。これらの結果より、ゲムシタビン＋S-1併用療法は、次相試験における試験治療レジメンとすべきと考えられ、現在、ゲムシタビンとシスプラチン併用療法をコントロールレジメンとした第III相試験を計画中である。

結論

「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験」（JCOG0805）の結果、ゲムシタビン＋S-1併用療法が次相試験の試験レジメンとして選択され、現在、「進行胆道がんを対象としたゲムシタビン＋シスプラチン併用療法とゲムシタビン＋S-1併用療法（GS療法）の第III相比較試験（JCOG1113）」の開始準備が進められている。