バイオマーカーに基づいた肺癌個別化治療における分子標的治療薬の至適治療法を検証するランダム化第Ⅲ相比較試験

文献情報

文献番号

201119035A

報告書区分

総括

研究課題名

バイオマーカーに基づいた肺癌個別化治療における分子標的治療薬の至適治療法を検証するランダム化第Ⅲ相比較試験

課題番号

H22-がん臨床・一般-012

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

井上　彰(東北大学　大学病院)

研究分担者(所属機関)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

17,623,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

ＥＧＦＲチロシンキナーゼ阻害剤の高い有効性が期待できるＥＧＦＲ遺伝子変異陽性例に限った進行非小細胞肺癌において、ＥＧＦＲ阻害剤を用いた至適な治療法を大規模比較試験によって検証する。

研究方法

ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象に、標準療法であるＥＧＦＲ阻害剤ゲフィチニブの単剤療法と、本剤に加えて殺細胞性抗癌剤であるカルボプラチン、ペメトレキセドを併用した新たな治療法を第Ⅲ相試験として比較し、全生存期間における新治療法の標準療法に対する優越性を検証する。

結果と考察

本年度は、昨年度から継続していた無作為化第Ⅱ相試験の結果をふまえ、第Ⅲ相試験における新治療群を決定し、同試験プロトコールを確定した。そして、同じく昨年度に構築した多施設共同研究グループにおける協議を経て、2011年10月に第Ⅲ相試験が開始された。
進行非小細胞肺癌の薬物療法におけるＥＧＦＲ遺伝子変異に基づいた個別化の流れは近年国際的にも浸透し、ＥＧＦＲ阻害剤の単剤療法は標準療法として認識されている。今後は、同剤を用いたさらに効果の高い治療法の確立が望まれており、本研究の目的はまさに時代のニーズに合致したものと考える。

結論

本研究は未だ結論に至っていない。