低線量胸部ＣＴによる肺がん検診の有効性評価のための無作為化比較試験

文献情報

文献番号

201118064A

報告書区分

総括

研究課題名

低線量胸部ＣＴによる肺がん検診の有効性評価のための無作為化比較試験

課題番号

H23-3次がん・一般-006

研究年度

平成23(2011)年度

研究代表者(所属機関)

佐川　元保(金沢医科大学　呼吸器外科学)

研究分担者(所属機関)

祖父江友孝(国立がん研究センター　がん対策情報センターがん情報・統計部・がん疫学)
西井　研治(岡山県健康づくり財団　附属病院)
江口　研二(帝京大学　医学部内科学系)
中山　富雄(大阪府立成人病センター　がん情報部疫学予防課)
田中　洋史(新潟県立がんセンター新潟病院　内科)
小林　　健(石川県立中央病院　放射線診断科)
佐藤　雅美(鹿児島大学大学院　呼吸器外科分野)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野第３次対がん総合戦略研究

研究開始年度

平成23(2011)年度

研究終了予定年度

平成25(2013)年度

研究費

18,805,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

わが国における肺がん死亡数はがん死亡の第一位を占め、その克服は急務である。喫煙対策は重要であるが、わが国では非喫煙者の肺がんも少なくない。胸部低線量CTは新しい肺がん検診として期待されているが、有効性は未だ確立していない。本研究の目的は、CTによる肺がん検診が、わが国の肺がん死亡減少のために有用かどうかを判断するために、CT検診の無作為化比較試験(RCT)を実施することである。また、CT検診の撮影条件の標準化を行う目的で、現在本邦各地で行われているCT検診の撮影条件の比較検討も併せて行う。

研究方法

2009年度に作成した原RCT計画を、2011年のNLST報告および費用対効果などを踏まえて改訂し、数地区で実際に研究を実施する。低線量ＣＴ検診の撮影条件の比較のために、①模擬結節入り胸部ＣＴ用ファントム、②水ファントム，③ワイヤーファントム，④ビーズファントムを各施設に送付し撮影してもらい、解像特性，ノイズ特性，ＳＮＲ、模擬結節の検出の容易さを検討する。

結果と考察

計画改訂の骨子は、①対象者を非/低喫煙者とした、②研究費で賄う検診をCT群は1・6年目のCT検診、X線群は1年目のX線検診のみとし、残りの年は現行検診の受診勧奨のみとした、③CT検診群の肺がん死亡の相対危険度を0.4と想定し必要参加人数を35000人に減少させた、④予算規模は原計画の約1/6に減少させ得た。今年度までに4県にて試験を実施し、その結果本研究の対象者の28％が説明会への参加を希望し，説明会に参加した者の90％が実際に研究に参加するという高率なリクルート状況であることが判明した．撮影条件の比較検討に参加した約40施設の結果での解析では，スライス厚が5㎜を超えると画質に大きな差が生じるが，それ以下ではスライス厚よりは他の要因が重要と考えられた．

結論

胸部CT検診のRCTでは、本研究の対象者の26％が実際に研究に参加するという、きわめて高率なリクルート状況であることが判明し、今回作成・配布している勧誘・説明書は，①研究内容の適切な伝達，②不適格例の排除，の両面において有効に機能していると考えられた．現在、実施地区拡大へ向けて多方面と交渉中である。
また、低線量CT検診の撮影条件の比較検討によれば，スライス厚が5㎜を超えると画質に大きな差が生じるが，それ以下ではスライス厚よりは他の要因が重要と考えられた．