文献情報
文献番号
201114050A
報告書区分
総括
研究課題名
癌治療薬の市販後全例調査資料の有効利用によるエビデンス創出に関する研究
課題番号
H23-臨研推・指定-012
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
赤座 英之(東京大学 先端科学技術研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 樋之津 史郎(京都大学大学院医学 研究科薬剤疫学分野)
- 内藤 誠二(九州大学大学院医学 研究院泌尿器科学分野)
- 大園 誠一郎(浜松医科大学 泌尿器科学講座)
- 河原 ノリエ(東京大学 先端科学技術研究センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究(臨床研究推進研究)
研究開始年度
平成23(2011)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
米国FDAにおける抗悪性腫瘍薬の市販後調査の法規制と調査の実際とを比較しつつ、日本の市販後全例調査の課題を探ることを目的とした。その上で、日本の全例調査のプロトコールについて、進行腎細胞癌の分子標的薬2剤を例にその改善を提案する。改善プロトコールに基づく調査資料の解析結果が、従来のものと比べてどの程度科学的な改善を見たかを検討し、今後の市販後全例調査システムの有効利用について考察する。
研究方法
FDAを訪問し、市販後調査の現状を調査。進行腎細胞癌に対する分子標的薬2剤 (Sorafenib, Sunitinib) 開発各企業の全例調査プロトコール作成に腎細胞癌の臨床専門医が関与し、科学的(臨床医学的)に有用な調査項目を追加するよう助言した。調査結果の解析についても、副作用と効果の両側面からBenefit/Risk バランスの観点を重視した解析をするよう助言した。
結果と考察
全例調査は日本独自の市販後調査であることが判明した。プロトコールに効果判定のため、抗腫瘍効果、progression-free survival, overall survival 等を調査項目として加えることにより、日本人独自のエビデンスが得られた。また、副作用に関しても欧米人とは異なる独自のパターンが明らかになった。薬剤の投与量と効果や副作用の関係や、前治療の種類や有する転移臓器の種類や数と効果との関連も明らかになり、有効なRPMの策定に寄与するのみならず、科学的にも新しい重要な情報が有られた。
今回得られた情報は、新たなエビデンスの創出であり、今後の安全かつ有効な薬剤の使用法の提案に有用であると考えられた。また、これ等の情報は、科学的にも貴重なエビデンスになるものと考えられた。しかし一方で、多くの課題も明らかになった。それは、実際に調査を行う企業と臨床医にかかる負担である。また、プロトコール作成や、結果の解析法に関するガイドラインの必要性が示唆された。
今回得られた情報は、新たなエビデンスの創出であり、今後の安全かつ有効な薬剤の使用法の提案に有用であると考えられた。また、これ等の情報は、科学的にも貴重なエビデンスになるものと考えられた。しかし一方で、多くの課題も明らかになった。それは、実際に調査を行う企業と臨床医にかかる負担である。また、プロトコール作成や、結果の解析法に関するガイドラインの必要性が示唆された。
結論
上記課題を解決できれば、日本独自の市販後使用成績調査(全例調査)は、世界に類を見ない、日本独自のシステムとして高く評価され得るものになると考えられた。また、この方式を、FDA の早期承認の条件である市販後義務調査 (Post Marketing Requirement; PMR)と位置づければ、日本の臨床治験の課題である新薬開発における Drug Lag の解消に大きく貢献すると考えられた。さらに、このPMR は、一定の条件下で厳密に行われるため、副作用に関する管理が充実し、新薬承認直後にみられる予期せぬ副作用の問題も回避することが可能である。
公開日・更新日
公開日
2012-08-13
更新日
-