ワクチン開発におけるガイドラインの作成に関する研究

文献情報

• 文献番号: 201034051A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: ワクチン開発におけるガイドラインの作成に関する研究
• 課題番号: H22-医薬・一般-007
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 山西 弘一(独立行政法人 医薬基盤研究所)

研究分担者(所属機関)

• 神谷　齊(独立行政法人国立病院機構三重病院　)
• 倉田　毅(富山県衛生研究所)
• 浜口　功(国立感染症研究所)
• 宮崎　義継(国立感染症研究所)
• 川上　浩司(京都大学大学院医学研究科)
• 伊藤　澄信(独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター)
• 駒瀬　勝啓(国立感染症研究所)
• 石井　健(独立行政法人　医薬基盤研究所)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 2,700,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドラインについて、ワクチンの承認審査等に有用なガイドラインのＱ＆Ａ案を作成するとともに、ワクチンアジュバントガイドラインの作成について検討を行う。

研究方法

感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドラインの作成時に募集したパブリックコメントの意見を参考にして、ガイドラインのＱ＆Ａ案を作成するとともに、ワクチンアジュバントガイドラインの作成について検討を行う。

結果と考察

・感染症予防ワクチンの非臨床及び臨床試験ガイドラインのＱ＆Ａについて
平成１９年度から２１年度までの３カ年において、「ワクチン開発における臨床評価ガイドライン等の作成に関する研究」においてまとめた「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」及び「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」のＱ＆Ａ案の作成について検討した。
Ｑ＆Ａ案作成にあたっては、パブリックコメントの意見を参考にしながら、ガイドラインがより明確になるよう多くのＱ＆Ａを作成するよう努めて検討したが、多くの例外があるなどケースバイケースで対応が異なるなど具体的に明確に回答することができない質問については、個別に相談対応することとした。また、全くＱ＆Ａにできないものもあった。
・ワクチンに関するアジュバントガイドラインについて
ガイドラインについて具体的な対策が講じられている欧州、米国の状況を鑑み、アジュバントガイドライン作成に関する議論を重ねた結果、アジュバントの定義、科学的知見の進歩、治験申請における審査などに関して一般化してガイドラインを作成する上で問題点が指摘された。
更なる情報収集が必要との判断から、米国ＦＤＡの感染症及びワクチン審査官を医薬基盤研究所へ迎えての議論や米国ＦＤＡの生物製剤審査研究センター（ＣＢＥＲ）へ赴いての議論を行った。
これらの議論を踏まえ、日本の現状に照らし合わせてガイドライン作成に関する議論を進めた結果、ガイドライン作成には時期尚早という意見が大半を占めた。　

結論

有効性、安全性の確認に関し、開発時に指標となるガイドライン等が作成されることにより、国家的な危機管理上必要不可欠な医薬品であるワクチンが臨床現場のニーズや感染症動向に応じて、安全かつ迅速に開発され、また、薬事制度におけるワクチン評価の基盤が構築される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201034051C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 特記事項なし
• 臨床的観点からの成果: 特記事項なし
• ガイドライン等の開発: 特記事項なし
• その他行政的観点からの成果: 特記事項なし
• その他のインパクト: 特記事項なし

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; ワクチンフォーラム２０１０「日本発のワクチン開発をめざしてⅣ」

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-29
• 更新日: 2017-05-30

収支報告書

• 文献番号: 201034051Z