無承認無許可医薬品の調査・分析及び有害性評価に関する研究

文献情報

文献番号

201034024A

報告書区分

総括

研究課題名

無承認無許可医薬品の調査・分析及び有害性評価に関する研究

課題番号

H21-医薬・一般-011

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

大塚　英昭(広島大学大学院　医歯薬学総合研究科)

研究分担者(所属機関)

合田　幸広(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

10,300,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

　本研究では，特に成分本質（原材料）により無承認無許可医薬品と判断されるべき対象物について，調査と分析，有害性評価を行う．また，主に天然物について専ら医薬品としての範囲とその判断根拠のために，基原種調査，成分分析をおこなう．さらに，専ら医薬品の分析・鑑別法を提示する．

研究方法

　強壮や痩身を標榜する製品より検出された未知物質の構造決定はNMR, MS等の機器分析により行い，予想されるターゲットタンパク質がある場合には，MacroModel を用いドッキングスタディを実施した．新規に申請が合った成分本質については，基原植物の学名，和名，生薬名，医薬品としての使用実態，毒性，麻薬様作用，含有成分の構造等について文献調査を行った．対象物の基原の確認は，成分分析並びに遺伝子解析により遂行した．

結果と考察

　強壮を標榜するいわゆる健康食品よりメチソシルデナフィルを同定，また，別に穏和な酸性条件下で同物質を生成する分子式C27H35N9O5S2の物質の構造を推定した．これらの物質及びアセチルアシッドについて，in silicoで予測したPDE5阻害活性等を考え合わせ，専ら医薬品とすべきことを考察した．さらに，昨年度確立した鏡検によるセンナ茎粉末と葉軸粉末の鑑別法が，普遍性の高い分析法であることを確認した．本年度，新規に調査依頼が合った植物由来品目では，1品目専ら医薬品である可能性を示した．また，電子たばこ吸入蒸気中にニコチンが検出されることを明らかにした．さらに，市場で流通するグレーゾーンの植物体として考えられるシャタバリや，インディアンサルサ，キャッツクロー等について，食薬区分に関する正確な情報を入手するため，成分検討を行うとともに，基原種の確認等を実施した．インディアンサルサからは，特に新規プレグナン配糖体等を単離構造決定した．

結論

　本研究の成果は，厚生労働省の専ら医薬品の監視・指導行政に貢献するとともに，食薬区分を行う際の基礎資料となる．