国内データベース基盤を用いた各種ワクチンの有効性・安全性・経済性の評価方法の検討

文献情報

• 文献番号: 202518012A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 国内データベース基盤を用いた各種ワクチンの有効性・安全性・経済性の評価方法の検討
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24HA1005
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 福田 治久(九州大学 大学院医学研究院)

研究分担者(所属機関)

• 佐藤　大介(藤田医科大学　大学院医学研究科)
• 三村　亘(国立健康危機管理研究機構　臨床研究センター　データサイエンス部　臨床疫学研究室)
• 石黒　智恵子(国立健康危機管理研究機構　臨床研究センター　データサイエンス学部)
• 大寺　祥佑(国立研究開発法人国立長寿医療研究センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和8(2026)年度
• 研究費: 11,500,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は，国内の複数の大規模医療データベース（NDB，iDB，DPCDB，VDB）および自治体連結データを連結・活用し，ワクチンの有効性・安全性・経済性評価，並びに新興・再興感染症対策に資する研究基盤の確立を目的としている．令和７年度は，前年度に構築・申請した基盤を踏まえ，データ提供に向けた運用準備，レセプト病名情報と死亡アウトカムの妥当性検証，小児ワクチン安全性評価における研究対象集団定義の影響評価，およびワクチン経済性評価パラメータの作成可能性の整理を実施した．

研究方法

研究方法として，iDB・NDB・DPCDB三者連結データの第三者提供に向けた書類対応と安全管理運用フローの整備，COVID-19バリデーション解析に用いる治療薬マスタの作成，医療レセプトデータと検査値データを連結するCLEAR Studyによるロタウイルス感染症・ネフローゼ症候群のvalidation study準備，自治体レセプトと死亡票に基づく死亡アウトカムの妥当性評価，ワクチン接種後有害事象例のカルテレビュー，VENUSデータを用いた小児コホート研究，およびワクチン関連ファクトシートに引用された経済性評価論文のパラメータ抽出を行った．

結果と考察

主な結果として，iDB・NDB・DPCDB三者連結については，データ提供後の解析開始を見据えた保管・入退室管理・端末管理・記録媒体管理等の運用フローが整備され，COVID-19治療薬マスタとして561の固有YJコード，131種類の一般名，1,974件の医薬品マスタを構築した．CLEAR Studyでは，10医療機関体制を目標とし，9病院から研究協力を得て8病院のデータ収集を完了し，ロタウイルス感染症では3医療機関からデータを取得，ネフローゼ症候群では1医療機関からデータを取得した．死亡アウトカムのvalidation studyでは，13自治体1,894,123人，68,966,581人月を対象に，レセプトで定義した死亡のPPV，NPV，特異度は高く，死亡年月日のKappa scoresも0.95以上と高い一致性が確認された．また，肺炎球菌ワクチン接種後の有害事象可能例3例および追加25例のカルテレビューから，電子カルテ情報が因果関係評価を補完する意義が確認された．
小児ワクチン安全性評価では，4自治体のVENUSデータから生後2カ月および36カ月コホートを構築し，住民ベースのVENUSデータと過去レセプト発生を条件とするレセプト集団データを比較した．生後2カ月コホートではレセプト集団がVENUSデータの約3分の1にとどまり，若年小児ではLookback期間の制約が研究対象集団に大きく影響することが示された一方，36カ月コホートでは対象者数・背景特性の差は小さく，日本脳炎ワクチン接種後の熱性けいれん発生率比も両データで類似した．
経済性評価では，対象論文7件の検討から，医療費，発生率，入院率，接種率，直接費用などの主要パラメータの一部はNDB/VDBにより国内データから設定可能である一方，病原体の型別情報，重症度，免疫の持続・減衰，接種による間接効果等は外部データとの併用が必要であることが示された．

結論

本研究により，NDB・VDB統合システムの本格利用に向けて，データ提供手続き，病名・アウトカム妥当性検証，安全性評価デザイン，経済性評価パラメータ作成という相互補完的な研究基盤が具体化した．今後は，データ提供後の迅速な解析実施，多施設・多疾患でのvalidation studyの拡充，電子カルテ等詳細情報との連携，および外部レジストリ・サーベイランスを組み合わせた評価設計が重要である．

公開日・更新日

• 公開日: 2026-08-14
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202518012Z