文献情報
文献番号
202507052A
報告書区分
総括
研究課題名
小児・AYA世代のがん患者等に対する妊孕性温存療法のエビデンス確立を目指した研究―安全性と有効性の創出を目指して
研究課題名（英字）
-
課題番号
24EA2001
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
鈴木 直(聖マリアンナ医科大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 森重 健一郎(岐阜大学 医学部)
- 高井 泰(埼玉医科大学総合医療センター産婦人科)
- 古井 辰郎(岐阜医療科学大学)
- 小野 政徳(東京医科大学)
- 渡邊 知映(昭和大学 保健医療学部)
- 湯村 寧(横浜市立大学附属市民総合医療センター)
- 清水 千佳子(国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター 乳腺・腫瘍内科/がん総合診療センター（併任）)
- 片岡 伸介(名古屋大学 医学部)
- 宮地 充(京都府立医科大学大学院医学研究科小児発達医学)
- 末永 潤(横浜市立大学 医学部脳神経外科学)
- 中山 タラントロバート(慶應義塾大学 医学部)
- 藤井 伸治(岡山大学病院 輸血部)
- 堀江 昭史(公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 産婦人科)
- 原田 美由紀(東京大学 医学部附属病院)
- 寺下 友佳代(北海道大学 大学病院)
- 安岡 稔晃(愛媛大学 医学部)
- 桂木 真司(宮崎大学医学部附属病院)
- 銘苅 桂子(琉球大学 周産母子センター)
- 前田 尚子(国立病院機構名古屋医療センター小児科)
- 浦田 陽子(国立成育医療研究センター 不妊診療科)
- 河井 孝夫(東京大学 医学部附属病院 女性診療科産科)
- 岩端 威之(獨協医科大学 リプロダクションセンター)
- 蘆澤 正弘(自治医科大学 医学部内科学講座血液学部門)
- 伊澤 直樹(聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座)
- 秋定 直樹(国立がん研究センター東病院 頭頸部外科)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
2,530,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本邦のがん・生殖医療における安全性（がん医療側のアウトカム）と有効性（生殖医療側のアウトカム）に繋がるエビデンスの集積 、適切な長期検体保存体制の検証ならびに構築 、がん・生殖医療に関わる全国の医療機関の医療の質向上を目的とする。
研究方法
研究(1) 国の小児・AYA世代のがん患者等の妊孕性温存療法研究促進事業の円滑な牽引と国民への周知：1）研究班のwebsiteの「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」（http://outcome2021.org/）のページの更新業務を実施する。2）研究班参加施設の認定事業を実施する。
研究(2) 日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会、日本がん・生殖医療学会と連携して、本事業に参加する各々の学会が認定する認定施設（学会認定施設）の本事業協力施設認定：1）日本産科婦人科学会臨床倫理監理委員会のがん・生殖医療施設認定小委員会、2）日本泌尿器科学会、3）日本がん・生殖医療学会JOFR管理運営委員会と連携し、本研究促進事業に参加する施設情報を共有する。そして、適宜「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」のページの更新を行う。
研究(3)-1 JOFRデータを用いた臨床研究：JOFR登録データとART登録データを連結し、生児獲得を含む妊孕性温存療法および温存後生殖補助医療の実態を明らかにすることで、これらの医療の有効性・安全性に関する包括的なエビデンスを継続的に創出することを目的とする。研究(3)-2妊孕性温存に係る治療費並びに温存後生殖補助医療等に係る治療費等の調査研究：最新の全国登録データおよび実臨床データに基づき、妊孕性温存療法ならびに温存後生殖補助医療に対する年間公的助成額の精緻な再試算を行うとともに、患者負担の実態および施設間格差を明らかにし、今後の制度設計に資するエビデンスを構築することを目的とした。
研究(2) 日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会、日本がん・生殖医療学会と連携して、本事業に参加する各々の学会が認定する認定施設（学会認定施設）の本事業協力施設認定：1）日本産科婦人科学会臨床倫理監理委員会のがん・生殖医療施設認定小委員会、2）日本泌尿器科学会、3）日本がん・生殖医療学会JOFR管理運営委員会と連携し、本研究促進事業に参加する施設情報を共有する。そして、適宜「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」のページの更新を行う。
研究(3)-1 JOFRデータを用いた臨床研究：JOFR登録データとART登録データを連結し、生児獲得を含む妊孕性温存療法および温存後生殖補助医療の実態を明らかにすることで、これらの医療の有効性・安全性に関する包括的なエビデンスを継続的に創出することを目的とする。研究(3)-2妊孕性温存に係る治療費並びに温存後生殖補助医療等に係る治療費等の調査研究：最新の全国登録データおよび実臨床データに基づき、妊孕性温存療法ならびに温存後生殖補助医療に対する年間公的助成額の精緻な再試算を行うとともに、患者負担の実態および施設間格差を明らかにし、今後の制度設計に資するエビデンスを構築することを目的とした。
結果と考察
研究(1) 国の小児・AYA世代のがん患者等の妊孕性温存療法研究促進事業の円滑な牽引と国民への周知：1）研究班のwebsiteの「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」のページの更新業務を行った。2）研究班参加施設の認定事業を実施した。本年度は、11施設を新たに研究班参加施設として認定した、参加施設は計201施設となった（資料(1)）。なお、日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会並びに日本がん・生殖医療学会と、本研究班の協力施設に関する情報を共有した。
研究(2) 日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会、日本がん・生殖医療学会と連携して、本事業に参加する各々の学会が認定する認定施設（学会認定施設）の本事業協力施設認定：日本産科婦人科学会臨床倫理監理委員会のがん・生殖医療施設認定小委員会、2）日本泌尿器科学会、3）日本がん・生殖医療学会JOFR管理運営委員会と連携し、本研究促進事業に参加する施設情報を共有した。又、「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」のページの更新を行った。
研究(3)-1 JOFRデータを用いた臨床研究：日本産科婦人科学会臨床研究審査委員会へART登録データを用いた臨床研究について申請し、現在同学会で審査中である。
研究(3)-2妊孕性温存に係る治療費並びに温存後生殖補助医療等に係る治療費等の調査研究：主要な試算結果は、妊孕性温存療法：約10億円、温存後ART：約34億円となり、総額：約44億円／年と推計された。追加的知見として以下が明らかとなった：1.患者負担構造として、約 2/3が公的助成、約 1/3が自己負担となっている。2.同一治療でも数十万円規模の差異、特に卵子凍結・胚凍結で顕著であり、施設格差が明らかになった。3.制度の実装効果として、助成導入により実施件数は確実に増加傾向となったが、完全なアクセス均等には未到達であった。
研究(2) 日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会、日本がん・生殖医療学会と連携して、本事業に参加する各々の学会が認定する認定施設（学会認定施設）の本事業協力施設認定：日本産科婦人科学会臨床倫理監理委員会のがん・生殖医療施設認定小委員会、2）日本泌尿器科学会、3）日本がん・生殖医療学会JOFR管理運営委員会と連携し、本研究促進事業に参加する施設情報を共有した。又、「妊孕性温存実施施設（研究協力施設）を探す」のページの更新を行った。
研究(3)-1 JOFRデータを用いた臨床研究：日本産科婦人科学会臨床研究審査委員会へART登録データを用いた臨床研究について申請し、現在同学会で審査中である。
研究(3)-2妊孕性温存に係る治療費並びに温存後生殖補助医療等に係る治療費等の調査研究：主要な試算結果は、妊孕性温存療法：約10億円、温存後ART：約34億円となり、総額：約44億円／年と推計された。追加的知見として以下が明らかとなった：1.患者負担構造として、約 2/3が公的助成、約 1/3が自己負担となっている。2.同一治療でも数十万円規模の差異、特に卵子凍結・胚凍結で顕著であり、施設格差が明らかになった。3.制度の実装効果として、助成導入により実施件数は確実に増加傾向となったが、完全なアクセス均等には未到達であった。
結論
本研究班が2021年4月から公的な研究促進事業としての経済的支援（小児・AYA世代のがん患者等の妊孕性温存療法研究促進事業）を牽引することで、本邦における小児・AYA世代がん患者等に対する妊孕性温存療法に係る研究促進事業により収集した臨床データ等を解析し、本邦におけるがん・生殖医療における安全性（がん医療側のアウトカム）と有効性（生殖医療側のアウトカム）に繋がるエビデンスの集積に向けた体制を構築することができた。小児・AYA世代がん患者に本研究促進事業の支援体制のさらなる整備は、若年がんサバイバーのQOL向上に不可欠であることから、本研究の試算結果に基づき公的助成の拡充と継続的支援を推進することで、経済的理由により妊孕性温存を断念することの無い社会の実現が期待される。
公開日・更新日
公開日
2026-08-25
更新日
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