進行卵巣がんに対する分子標的薬の国際共同・医師主導治験

文献情報

文献番号

201020071A

報告書区分

総括

研究課題名

進行卵巣がんに対する分子標的薬の国際共同・医師主導治験

課題番号

H22-がん臨床・一般-030

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

勝俣　範之(独立行政法人国立がん研究センター中央病院　乳腺科・腫瘍内科)

研究分担者(所属機関)

波多江　正紀(鹿児島市立病院　産婦人科　部長)
藤原　恵一(埼玉医科大学国際医療センター　婦人科腫瘍科　教授)
竹内　正弘(北里大学薬学部臨床統計部門　教授)
青木　大輔(慶応義塾大学医学部産婦人科　教授)
八重樫　伸生(東北大学大学院医学研究科婦人科学分野　教授)
紀川　純三(鳥取大学医学部がんセンター　教授)
杉山　徹(岩手医科大学医学部産婦人科　教授)
竹原　和宏(独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター)
日浦　昌道(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター婦人科　部長)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

26,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、進行上皮性卵巣癌、腹膜癌に対して、標準的化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）単独と比べて、化学療法+同時併用Bevacizumab、化学療法+同時併用Bevacizumabに引き続くBevacizumab単独維持投与の有用性を評価するものである。対照群にはプラセボを使用し、二重盲検比較試験としてデザインされている。卵巣癌に対するBevacizumab投与のランダム化第三相試験としては、世界初の研究である。試験実施体制は、米国NCI(国立がん研究所))傘下の公的臨床試験グループであるGOG（Gynecologic Oncology Group:婦人科がん研究グループ）のプロトコール（GOG218）へ、日本から本邦初の国際共同・医師主導治験として参加するものである。

研究方法

[試験デザイン]多施設共同国際ランダム化第III相比較試験
[エンドポイント]プライマリーエンドポイント：全生存期間、セカンダリーエンドポイント：無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、毒性、生活の質(QOL)、トランスレーショナル研究

結果と考察

平成22年度の進捗状況としては、2010年6月7日ASCO（米国臨床腫瘍学会）プレナリーセッションにて本臨床試験の結果が発表された。プライマリーエンドポイントである無増悪生存期間(PFS)は、化学療法単独群が10.3カ月、化学療法+Bevacizumab群が11.2カ月で、ハザード比は0.908、P値は0.08。一方、化学療法+Bevacizumab→Bevacizumab群は14.1カ月で、化学療法単独群に対するハザード比は0.717、p値<0.0001と、有意にPFSは延長した。治療による忍容性は認められ、有害事象も従来Bevacizumabで報告されていた発生率とほぼ同じだった。本邦から登録された44症例の経過観察、モニタリングが行われた。医師主導治験としては、2011年2月28日付で治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ提出。今後は、各施設においては、臨床試験として、引き続き患者フォローアップが行われる。

結論

治験中の患者のモニタリング、治験薬終了した患者の追跡調査を行う。本治験のセカンダリーエンドポイントである全生存期間の結果は、本年度中に公表される予定である。本年度中に、治験総括報告書の作成、提出を予定している。