悪性リンパ腫に対する最適化されたモノクローナル抗体併用療法の開発による標準的治療法の確立

文献情報

文献番号

201020055A

報告書区分

総括

研究課題名

悪性リンパ腫に対する最適化されたモノクローナル抗体併用療法の開発による標準的治療法の確立

課題番号

H22-がん臨床・一般-014

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

木下　朝博(名古屋大学　大学院医学系研究科)

研究分担者(所属機関)

堀田知光(国立病院機構名古屋医療センター)
飛内賢正(国立がん研究センター中央病院)
塚崎邦弘(長崎大学大学院医歯薬学総合研究科)
伊藤国明(国立がん研究センター東病院)
谷脇雅史(京都府立医科大学　医学部)
鈴木孝世(滋賀県立成人病センター)
石澤賢一(東北大学大学院医学系研究科)
大間知謙(東海大学医学部)
楠本茂(名古屋市立大学大学院医学研究科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

21,750,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

ぴまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する標準的治療は、抗CD20抗体リツキシマブとCHOP療法の併用療法(R-CHOP)だが、リツキシマブとCHOP療法の最適な併用スケジュールは確定していない。リツキシマプと化学療法におけるリツキシマブの至適投与法を確立して予後を改善する。

研究方法

JCOGリンパ腫グループで、｢未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B リンパ腫に対するR-CHOP 療法におけるRituximab の投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験 (JCOG0601)｣を実施した。本研究ではリツキシマブとCHOP 療法の併用において、8 コースのCHOP 療法の各コースにリツキシマブを計8 回投与する方法を対照に、CHOP 療法開始からリツキシマブを週1 回連続8 回投与する方法の有用性をランダム化第II/III相試験により検証する。第II 相部分のPrimary endpointは完全奏効割合、Secondary endpointsは無増悪生存期間、全生存期間、および有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、第III 相部分のPrimary endpointは無増悪生存期間、Secondary endpointsは全生存期間および有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合である。

結果と考察

JCOG0601は2007 年 10 月18 日にJCOG プロトコール審査委員会で承認されて発効した。本試験は当初未治療進行期低リスク群のDLBCLを対象として開始したが、2008年末での登録が37例と予定登録集積を下回った。
本試験の臨床仮説は病期および年齢、risk factor によって変わらないため、全病期、全リスク群の患者に対象を拡大するプロトコール改正を行い、2010 年 9 月 2 日に JCOG 効果・安全性評価委員会で承認された。プロトコール改正時点である2010年10月1日までに合計96例が登録されたが、プロトコール改正後は症例登録のペースが改善し、2011年5月1日現在では138例が登録された。現在まで重大な有害事象は報告されていない。

結論

リツキシマプと化学療法の至適併用投与法を確立する目的でJCOG多施設共同臨床第II/III相試験(JCOG0601)を実施した。症例登録が予定を下回ったため、対象を全病期の全IPIリスク群に拡大するプロトコール改正を行い、登録ペースが増加した。