緩和ケアにおけるIVRの確立についての研究

文献情報

• 文献番号: 201020021A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 緩和ケアにおけるIVRの確立についての研究
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-021
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 荒井 保明(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 放射線診断科)

研究分担者(所属機関)

• 中島　康雄(聖マリアンナ医科大学　放射線科)
• 小林　健(石川県立中央病院　放射線科)
• 曽根　美雪(岩手医科大学　放射線医学講座)
• 稲葉　吉隆(愛知県がんセンター中央病院　放射線診断IVR部)
• 新槇　剛(静岡県立静岡がんセンター　画像診断科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 21,325,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

日本腫瘍IVR研究グループJIVROSG(Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group)で行われた臨床試験で緩和ケアにおける標準的治療となる可能性が示されたIVRについて、既存の治療法とのランダム化比較試験を行い、緩和ケアにおける当該IVRの位置づけを明らかにする。

研究方法

IVRは外科治療に比べ一般に低侵襲とはいえ侵襲的治療であり、IVRを介入させるランダム化比較試験を緩和段階の症例を対象に行うためには、倫理的に許容され、かつ実行可能な試験デザインの作成が最も難しい課題である。また、緩和段階の症例が呈す症状は極めて多彩であるため、これらの症状に対する標準的自体が必ずしも確立しておらず、臨床現場では医療者と患者との合意により、十分なエビデンス不在のまま、種々の治療が行われているのが現状である。このような状況を勘案し、本研究では１年次にランダム化比較試験の基本デザインの検討を行い、２年次にこの基本デザインに基づき各試験のプロトコールを確定するとともに、試験遂行に関わる環境を整備した上で試験を開始、３年次に当たる本年はこれらの試験を継続して行った。

結果と考察

研究結果
以下の5試験のプロトコールを完成し、これらの試験を行った。
①現在症例登録を継続している。
②現在症例登録を継続している。
③現在症例登録を継続している。
④現在症例登録を継続している。
⑤現在症例登録を継続している。
考察
本試験が完了した暁には、現在混沌としている緩和ケアにおけるIVRの位置づけがエビデンスに基づいて示されることとなり、緩和治療の発展に大きく寄与することが期待される。

結論

試験は未だ進行中であるが、本試験は緩和IVRを当該緩和治療における標準的治療に位置づけようとする世界で初めてのチャレンジングな臨床試験であり、本試験の結果は緩和ケアの進歩に大きな影響を与えることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201020021B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 緩和ケアにおけるIVRの確立についての研究
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-021
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 荒井 保明(独立行政法人国立がん研究センター中央病院 放射線診断科)

研究分担者(所属機関)

• 中島　康雄(聖マリアンナ医科大学　放射線科)
• 小林　健(石川県立中央病院　放射線科)
• 曽根　美雪(岩手医科大学　放射線医学講座)
• 稲葉　吉隆(愛知県がんセンター中央病院　放射線診断IVR部)
• 新槇　剛(静岡県立静岡がんセンター　画像診断科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

日本腫瘍IVR研究グループJIVROSG(Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group)で行われた臨床試験で緩和ケアにおける標準的治療となる可能性が示されたIVRについて、既存の治療法とのランダム化比較試験を行い、緩和ケアにおける当該IVRの位置づけを明らかにする。

研究方法

本研究では１年次にランダム化比較試験の基本デザインの検討を行い、２年次にこの基本デザインに基づき各試験のプロトコールを確定するとともに、試験遂行に関わる環境を整備した上で試験を開始、３年次は各試験を継続して行った。

結果と考察

結果
伊kの5試験のプロトコールを完成し、これらの試験を行った。
①主要評価項目：腹水貯留に伴う症状(NRS)の改善、副次的評価項目：包括的QOL (EQ-5D、SF-8)の改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、予定症例数40例、参加施設14施設
②主要評価項目：背部疼痛症状の改善(NRS,RDQ)、副次的評価項目：包括的QOL(EQ-5D、SF-8)の改善、背部痛QOLの改善、有害事象の内容と頻度、
生存期間、予定症例数40例、参加施設27施設
③主要評価項目：症状スコアの改善、副次的評価項目：包括的QOL (EQ-5D、SF-8) の改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、予定症例数40例、参加施設10施設
④主要評価項目：症状スコアの改善、副次的評価項目：包括的QOL (EQ-5D、SF-8) の改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、予定症例数32例、参加施設10施設
⑤主要評価項目：症状スコアの改善、副次的評価項目：包括的QOL (EQ-5D、SF-8) の改善、有害事象の内容と頻度、生存期間、予定症例数32例、参加施設17施設
考察
本試験が完了した暁には、現在混沌としている緩和ケアにおけるIVRの位置づけがエビデンスに基づいて示されることとなり、緩和治療の発展に大きく寄与することが期待される。

結論

試験は未だ進行中であるが、本試験は緩和IVRを当該緩和治療における標準的治療に位置づけようとする世界で初めてのチャレンジングな臨床試験であり、本試験の結果は緩和ケアの進歩に大きな影響を与えることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201020021C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 日本腫瘍IVR研究グループJIVROSGの臨床試験で得られたエビデンスを元に、迅速性、低侵襲性からQOLを考慮した緩和ケアにおける有効性が期待される5つのIVRについて、当該IVRと既存治療とのランダム化比較試験を行った。試験は未だ継続中であるが、緩和においてIVRを評価するランダム化比較試験が実行可能であることを示した点、ならびに、緩和段階でのIVRといえども、臨床試験の手続きに則って標準的治療を決定するという手続きが可能であることを示した点は大きな成果と考えられる。
• 臨床的観点からの成果: 緩和ケアにおけるIVRの有効性に関するエビデンスは、世界的に見ても皆無である。このため、有効性が期待されるIVRについても、緩和ケアの臨床現場でこれを標準的治療として行うことができない。本研究は、緩和ケアの臨床現場においてエビデンスに基づいて治療を選択する上でのIVRの扱いを明確にするものであり、現在進行中のランダム化比較試験の結果が明らかとなった場合には、臨床上の治療選択に大きな影響を与えるものである。
• ガイドライン等の開発: 本研究の対象のひとつである、有痛性骨転移に対する経皮的骨セメント注入術は、本研究を行っているJIVROSGの臨床試験「骨形成術についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0202)」の結果が厚生労働省医療機器・体外診断薬部会（平成21年１０月16日）において臨床的参考資料として使用され、薬事承認された。
• その他行政的観点からの成果: 本研究で対象としているがん終末期症状に対する効果的な治療法は確立しておらず、鎮痛薬などの薬物療法に頼らざるを得ないのが現状である。しかし、これらの薬物は眠気、嘔気、倦怠感などの症状も引き起こすため、患者のQOL維持には好ましくない面も有している。また、薬物療法に要す費用も軽視し難い。これに対し、IVR治療は薬物量を大幅に減少させ得るため、これが標準的治療として確立すれば、がん終末期患者のQOL向上や医療経費の軽減にも寄与することが期待される。
• その他のインパクト: 2014年以降、緩和IVRがマスコミでもしばしば取り上げられ徐々に認知度が高まっている。また、本研究による緩和IVRのエビデンスは海外でも注目されている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 10件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Arai Y, Inaba Y, Sone M, et al. ; Phase I/II study of transjugular transhepatic peritoneovenous shunt, a new procedure of management refractory ascites in cancer patients; Am J Roentgenol (2011)
• 原著論文2: Takizawa K, Nakajima Y, Ogawa Y, et al.; A new method of an axial puncture approach for draining loculated pleural effusions. ; Cardiovasc Intervent Radiol. (2011)
• 原著論文3: Inaba Y, Arai Y, Yamaura H, et al.; Phase II clinical study on stent therapy for unresectable malignant colorectal obstruction (JIVROSG-0206).; Am J Clin Oncol. (2011)
• 原著論文4: Inaba Y, Arai Y, Yamaura H, et al.; Phase I/II study of hepatic arterial infusion chemotherapy with gemcitabine in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma (JIVROSG-0301).; Am J Clin Oncol. (2011)
• 原著論文5: Sugawara S, Sone M, Arai Y, et al. ; Radiological insertion of denver A retrospective multicenter study (JIVROSG-0809). peritoneovenous shunts for malignant refractory ascites:; Cardiovasc Intervent Radiol. (2010)
• 原著論文6: Nishiofuku H, Aramaki T, Inaba Y, et al. ; Hepatic arterial infusion of 5-fluorouracil for patients with liver metastases from colorectal cancer refractory to standard systemic chemotherapy: a multicenter, retrospective analysis. ; Clin Colorectal Cancer. (2010)
• 原著論文7: Koike Y, Takizawa K, Nakajima Y, et al. ; Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) or embolization (TAE) for symptomatic bone metastases as a palliative treatment. ; Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Nov 13. [Epub ahead of print] (2010)
• 原著論文8: Sone M, Arai Y, Shimizu T, et al.; Phase I/II multiinstitutional study of uterine artery embolization with gelatin sponge for symptomatic uterine leiomyomata: Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group study. ; J Vasc Interv Radiol. (2010)
• 原著論文9: Sakamoto N, Arai Y, Takeuchi Y, et al.; Ultrasound-guided radiological placement of central venous port via the subclavian vein: A retrospective analysis of 500 Cases at a single institute.; Cardiovasc Intervent Radiol. (2010)
• 原著論文10: Yagihashi K, Takizawa K, Nakajima Y, et al. ; Clinical application of a new indwelling catheter with a side-hole and spirally arranged shape-memory alloy for hepatic arterial infusion chemotherapy. ; Cardiovasc Intervent Radiol. (2010)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: 2015-10-06

収支報告書

• 文献番号: 201020021Z