文献情報
文献番号
201020009A
報告書区分
総括
研究課題名
子宮体がんに対する標準的化学療法の確立に関する研究
課題番号
H20-がん臨床・一般-009
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
青木 大輔(慶應義塾大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 櫻木 範明(北海道大学大学院 医学研究科)
- 八重樫伸生(東北大学大学院 医学系研究科)
- 深澤 一雄(獨協医科大学)
- 木口 一成(聖マリアンナ医科大学)
- 青木 陽一(琉球大学大学院 医学研究科)
- 竹内 正弘(北里大学 薬学部)
- 寒河江 悟(JR札幌病院)
- 渡部 洋(近畿大学 医学部)
- 中西 透(愛知県がんセンター中央病院)
- 勝俣 範之(独立行政法人国立がん研究センター中央病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
19,904,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
子宮体がん高再発危険群の予後改善を目指し、より有効な新しい標準的化学療法を確立することを目的とする。
研究方法
従来から標準的化学療法とされてきたAP療法（doxorubicin+cisplatin）と、taxane製剤＋platinum製剤併用療法としてDP療法（docetaxel+cisplatin）およびTC療法（paclitaxel+carboplatin）を選択し、ランダム化比較第III相試験によって臨床的有効性を検証する。Primary endpointは無増悪生存期間、secondary endpointは全生存期間、有害事象発生率、投与状況、リンパ節郭清状況とした。対象としては、原発巣が子宮体がん（肉腫、がん肉腫を除く）であることが組織学的に確認されている患者で、筋層浸潤1/2を超えるG2, G3のI-II期（high-intermediate risk）または残存腫瘍２cm以下のIII-IV期の症例（腹腔を超えた部位への遠隔転移を認める症例を除く）、すなわち高再発危険群とし、さらに子宮全摘出術と両側付属器切除術に加えて少なくとも骨盤リンパ節郭清を施行した症例とした。目標症例数は各群200例から260例に改訂し計780例とした。
結果と考察
本試験は、特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構に属する施設を主体とした臨床試験として行うことにより実施体制の整備を進め、2006年12月より登録開始、2011年1月7日788例が登録され登録終了とした。症例報告書（CRF）を通じて2011年1月までに8回のモニタリングを実施し有害事象を把握するとともに、3群へ均等に割り付けされていることや逸脱の有無も確認した。今後もCRFの速やかな収集の徹底を図りデータマネージメント体制やモニタリングをさらに強化することで試験の質を引き続き維持することが重要である。一方で本研究の実施に伴い各施設の臨床試験実施体制の整備が推進され、本年度は臨床試験の関係者に対して倫理教育を含む教育面の充実が図られるとともに施設監査も実施された。さらに次期臨床試験の立案のための検討も行われた。
結論
目標の症例集積が終了し追跡調査が行われている。今後は新たな化学療法の確立にむけデータ解析が行われるが、試験の質を維持していくためには引き続きデータマネージメントの強化や適正なモニタリングの実施が必要である。
公開日・更新日
公開日
2015-05-15
更新日
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