文献情報
文献番号
201020008A
報告書区分
総括
研究課題名
がんの腹膜播種に対する標準的治療の確立に関する研究
課題番号
H20-がん臨床・一般-008
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
白尾 国昭(大分大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 瀧内 比呂也(大阪医科大学 化学療法センター)
- 仁科 智裕(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター)
- 天貝 賢二(茨城県立中央病院 茨城県地域がんセンター)
- 浜本 康夫(栃木県立がんセンター)
- 澤木 明(愛知県がんセンター中央病院)
- 畠 清彦(財団法人癌研究会有明病院)
- 大川 伸一(神奈川県立がんセンター)
- 宮田 佳典(厚生連佐久総合病院)
- 奥野 達哉(神戸大学病院)
- 山口 研成(埼玉県立がんセンター)
- 安井 博史(静岡県立静岡がんセンター)
- 田中 正博(大阪市立総合医療センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
13,650,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
腹膜播種を伴う進行胃がんを対象にMTX+5-FU時間差療法と5-FU単独持続静注療法の第Ⅲ相無作為化比較試験を行った(0106試験)。加えて、フッ化ピリミジン系抗がん剤を含むレジメンに不応な胃がん腹膜転移例に対するbest available 5-FUとweekly paclitaxelを比較した無作為化第Ⅱ相試験を行った（0407試験）。これらの試験を通して、腹膜播種を伴う進行胃がんに対する標準的治療法を確立することが本研究の目的である。
研究方法
0106試験：腹膜播種を伴う進行胃癌を対象にMTX+5-FU時間差療法（B群） vs 5-FU単独持続静注療法（A群）のランダム化比較試験を行った。0407試験：腹膜播種を伴う進行胃癌で、一次治療としてフッ化ピリミジン系抗がん剤を使用し不応となった症例を対象に5-FU単独持続静注またはMTX+5-FU時間差急速静注療法（best available 5-FU）（A群） vs weekly paclitaxel（B群）のランダム化比較試験（第Ⅱ相試験）を行った。
結果と考察
＜結果＞
0106試験：119例が5-FU単独持続静注療法（A群）、118例がMTX+5-FU時間差療法（B群）に割り付けられた。A群およびB群の全生存期間の中央値はそれぞれ9.4ヶ月、10.6ヶ月であり、両者に有意差は認められなかった（HR 0.94、p=0.31）。0407試験：A群に49例、B群に51例、計100例が登録された。生存期間に関して両群に差を認めなかった。
＜考察＞
本研究（0106試験）の結果はこの領域における初の試験として、世界的にも大きな貢献をもたらすものと思われる。0407試験においては、第Ⅱ相試験であることを考慮したうえで、weekly paclitaxelが今後の比較試験の候補の一つとして位置づけられたものと考える。また、JCOG参加施設で胃がん腹膜転移を対象に5-FU/LV + paclitaxelの第Ⅰ/Ⅱ相試験も行っており、これらをもとに、さらなる治療成績の向上を目指した次期第Ⅲ相試験を開始する予定である。
0106試験：119例が5-FU単独持続静注療法（A群）、118例がMTX+5-FU時間差療法（B群）に割り付けられた。A群およびB群の全生存期間の中央値はそれぞれ9.4ヶ月、10.6ヶ月であり、両者に有意差は認められなかった（HR 0.94、p=0.31）。0407試験：A群に49例、B群に51例、計100例が登録された。生存期間に関して両群に差を認めなかった。
＜考察＞
本研究（0106試験）の結果はこの領域における初の試験として、世界的にも大きな貢献をもたらすものと思われる。0407試験においては、第Ⅱ相試験であることを考慮したうえで、weekly paclitaxelが今後の比較試験の候補の一つとして位置づけられたものと考える。また、JCOG参加施設で胃がん腹膜転移を対象に5-FU/LV + paclitaxelの第Ⅰ/Ⅱ相試験も行っており、これらをもとに、さらなる治療成績の向上を目指した次期第Ⅲ相試験を開始する予定である。
結論
腹膜播種を伴う進行胃がんを対象に行った第Ⅲ相無作為化比較試験において、現時点の標準治療は5-FU単独持続静注療法であるという結論を得た。
公開日・更新日
公開日
2015-05-15
更新日
-