テーラーメード型運動器デバイスの技術開発および探索的臨床応用研究

文献情報

文献番号

201015005A

報告書区分

総括

研究課題名

テーラーメード型運動器デバイスの技術開発および探索的臨床応用研究

課題番号

H21-トランス・一般-003

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

中村　孝志(京都大学　大学院医学研究科)

研究分担者(所属機関)

藤林　俊介(京都大学　大学院医学研究科)
竹本　充(京都大学　大学院医学研究科)
中山　富貴(京都大学　大学院医学研究科)
松下　富春(中部大学　生命健康科学部)
住田　知樹(愛媛大学　医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

27,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

　疾病あるいは外科的手術に伴って生じる骨欠損により運動器機能は著しく障害される。本研究の目的は、そのような患者の骨欠損部を力学的、生理的に再建することを可能にするテーラーメード型運動器デバイスを開発し臨床応用することである。造形技術や産学連携システムの確立を行うとともに、倫理面に十分配慮した臨床試験を行い、最終的には本技術の医薬品承認や先進医療への迅速な移行を目指す。

研究方法

　患者の病変部のCTデータを画像解析し、デバイスの外部形状および内部の微細構造を三次元CADにてデザインし、高性能レーザーを用いてチタン粉末を溶融し(選択的レーザー溶融法、Selective laser melting法、以下SLM)、三次元的構造を自由に造形する高速プロトタイピング技術により造形する。さらにインプラントを化学処理により骨と直接結合する材料に改変し、骨欠損部を高い強度を有するチタンデバイスを用いて力学的に補強するのみならず、生理的に再建することを可能にする。

結果と考察

　平成22年度までの成果として、本技術を応用して顎骨骨増生術用メッシュデバイス及び骨再建手術用カスタムガイドを開発し臨床試験を開始した。前者についてはすでに10例の患者の手術を終了し、経過に問題が無ければ先進医療を申請する予定である。後者については、臨床試験と平行して特許出願を行った。生体活性化処理については、混酸加熱処理により処理時間の大幅な短縮（15時間）に成功した。動物実験でも有望な結果を得たため、動物病院との連携による疾病動物治療への応用を開始した。
　最終年度は本プロジェクトの最終目的である、顎骨再建や人工関節デバイスの臨床試験を開始する計画である。これらは、現在行っている臨床試験と異なり、デバイスが患者体内に一生涯埋入されるものであるため、デバイスの即時的な適合のみならず長期の安定性を担保する生体活性化も重要になる。そのため、臨床試験プロトコルの作成を含め慎重に準備を進めている。

結論

　平成22年度は顎骨骨増生術用メッシュデバイス及び骨再建手術用カスタムガイドについての臨床試験を開始した。現在は、次のステップとして顎骨再建や人工関節デバイスの臨床試験の準備を進めている。これらのデバイスは患者体内にほぼ一生涯埋入されることとなるため、より慎重な準備が必要になるが、これまでの進捗状況から十分に実現可能な段階にある。