再生医療実用化を促進するセルプロセシングセンター運用のための人材育成プロジェクト

文献情報

文献番号

201014009A

報告書区分

総括

研究課題名

再生医療実用化を促進するセルプロセシングセンター運用のための人材育成プロジェクト

課題番号

H21-臨研（教育）・一般-009

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

前川　平(京都大学医学部附属病院　輪血細胞治療部)

研究分担者(所属機関)

高桑　徹也(京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻)
青山　朋樹(京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻)
伊吹　謙太郎(京都大学大学院医学研究科　人間健康科学系専攻)
笠井　泰成(京都大学医学部附属病院　輪血細胞治療部 )
川真田　伸(先端医療振興財団・先端医療センター研究所)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

28,367,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

セルプロセシングを伴う再生医療は既に多くの領域で臨床応用が開始され、その有効性も報告されてきている。その安全性を担保するためのルール制定やCPC設立、その運用システムなどの基盤整備は着実に進んでいる。しかしながら、CPCを実際に運用する、あるいはCPCを管理運営できる人材の教育システムは存在しない。このことは再生医療をわが国において推進する際の大きな足かせになっている。医薬品と同等の高品質なセルプロセシングを達成するためにはGMPはもちろんのことであるが、セルプロセシングそのものも医療行為に直結するGCPの知識を併せ持つ事が必要である。
本課題では医学、細胞生物学教育コースに加えて、GMP,GCP教育プログラムを通して、安全で高品質なセルプロセシング作業に精通した、再生医療の現場で即戦力となる人材を育成し、再生医療の推進加速に資する事を目的とする。

研究方法

本課題は平成21年から23年の3年間の計画として遂行する。
研究体制として京都大学大学院医学研究科人間健康科学科系専攻、先端医療センター、京都大学医学部附属病院分子細胞治療センター、iPS細胞研究所において実施する。
平成21年度、平成22年度は結果に記載した。
平成23年度スーパー特区内で実施する各シーズに加わり、各シーズにおけるセルプロセシング業務を遂行する全てのコースを履修し要項を満たして受講者に対して学会から認定資格を発行する事を進めていく。また上記のコースの有効性が確認された場合に学外からもコース受講を受け入れ、セルプロセシングにたずさわるプロフェッショナルの育成を拡充する。

結果と考察

平成21年10月7日より人間健康科学系専攻において細胞育成学コースを開設し、合計13回の講義を実施した。平均約35名の受講者を対象に再生医療の総論、GMP、GCP、GLPの基礎教育、具体的な再生医療プロジェクトの実際について講義を行った。平成22年度には系統講義は「細胞育成学総論」として全14回の講義シリーズを実施した。また細胞育成学実践論のカリキュラム名で平成23年2月14日から2月18日まで実習形式で実施した。8名の学生が無菌細胞調整室管理、細胞培養、品質管理方法について学習した。

結論

本プロジェクトにより各シーズに高度に教育された人材が配置される事で、均一化した安全性が保証され、透明性が増すことで行政対応を簡便化するだけでなく、新しい安全管理上のルール提案に寄与する事が保証される可能性が示唆された。