がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

文献情報

文献番号

201014005A

報告書区分

総括

研究課題名

がん領域におけるアジア随一の臨床研究拠点を目指した統合的臨床研究基盤の確立

課題番号

H21-臨研（機関）・一般-005

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

藤原　康弘(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)

研究分担者(所属機関)

安藤　正志(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
山本　昇(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
古田　耕(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
山本　精一郎(独立行政法人　国立がん研究センター　がん対策情報センター)
佐藤　暁洋(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
若尾　文彦(独立行政法人　国立がん研究センター　がん対策情報センター)
寺門　浩之(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
中村　直子(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)
山下　紀子(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

118,750,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

全国のがん臨床研究組織における臨床研究促進と質確保並びに人材供給を行い、アジア随一の臨床研究拠点のモデル施設となることを目的に本研究を計画した。

研究方法

臨床研究事業を推進する上で、研究に従事する人材配置の強化、従事者の雇用の促進、教育を進めることは必須である。CRCならびDMの養成など人材雇用の促進と、データセンター、IRB機能の強化や臨床検査における標準化を推進する。

結果と考察

米国の臨床研究支援組織の体制を参考として、「人材（研究者、CRC等）」「データ管理」「第3者監視機能」の臨床研究を支える3本柱を中心にした組織を構築することを目指した。臨床研究の支援について、研究デザインの相談、データマネジメントを実際に行い、さらに、限られたリソースで臨床研究を支援するために、CDMおよび標準的データベース構築、臨床研究コーデイネーター(CRC)業務の構築および各種教育プログラムの充実、「臨床研究に関する倫理指針」に対応した倫理審査委員会の審査規準案の作成・倫理審査委員会の運用の見直しを行った。

結論

本年度より臨床研究のみならず治験業務もあわせた人材育成・施設整備を進めることとなった。人員に関しては、治験・臨床研究に従事する人材の確保、CRCの地位向上を図ることが急務であった。さらに、CRCでも医療職での差、従事期間の差から意識のズレ、理解力の差もあることから、業務に対する根本的な意識改革、恒常的な教育が必要であると考えられる。
治験、臨床研究の実施には、医師、CRCのみならず多職種が研究に関与している。各職種間の連携は必須であるが、職種間の意識の差、興味の差は顕著であり、これらを標準化しなれければ国際競争力を持ったモデル施設となりえない。来年度も継続して施設環境の整備に加え、臨床研究に従事する人材の確保、地位向上、恒常的な質の担保を図り、我が国の臨床開発レベルの向上に貢献したい。