化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等への対応に資する研究

文献情報

• 文献番号: 202424041A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 化粧品等に含まれる香料アレルゲン成分等への対応に資する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC2003
• 研究年度: 令和6(2024)年度
• 研究代表者(所属機関): 内山 奈穂子(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部)

研究分担者(所属機関)

• 河上　強志(国立医薬品食品衛生研究所　生活衛生化学部)
• 久保田　領志(国立医薬品食品衛生研究所　生活衛生化学部)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和8(2026)年度
• 研究費: 6,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

化粧品は，当該製品に含まれる成分をすべて表示することが薬機法上求められているが，香料を着香剤として使用する場合の成分名は「香料」と記載して差し支えないこととされている．医薬品や医薬部外品においても，必ずしも表示が求められているものではない．一方，欧州では「化粧品の香料アレルゲンラベルに関する法規則」において，アレルギー性接触皮膚炎を引き起こす恐れがあることから，これまでに25種類の香料アレルゲンについて，一定濃度以上で製品に加える場合に表示を義務づけており，さらに2023年には，新たに56物質が追加され計81物質が表示義務となった．また，米国でも2022年12月に「化粧品現代化規制法(MoCRA)」が成立し，化粧品事業者に対し香料アレルゲン表示が義務化される予定である．このため，日本においても化粧品等に使用される香料の安全性に関する対応が求められている．そこで，本研究では，化粧品を中心とした薬機法規制対象品に使用される香料の安全性確保を目的として，欧州で規制されている香料アレルゲン成分（81物質）を中心に，それらの日本における使用状況及び健康被害状況，並びに諸外国における規制根拠等を調査し，その表示の必要性について検討を行うこととした．

研究方法

文献，各種公定書，データベースなどを参考とし，以下項目の調査を行った．
（１）欧米等の諸外国における香料アレルゲン成分の規制等に関する文献等調査
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害状況の調査
香料アレルゲン研究班を組織し，研究班会議において，調査結果を共有した．

結果と考察

（１）欧米等の諸外国における香料アレルゲン成分の規制等に関する文献等調査：欧州の「化粧品の香料アレルゲンラベルに関する法規制 [(EU) 2023/1545（2023年7月）]及びその基となった「化粧品に含まれる香料アレルゲンについての意見書[SCCS/1459/11(2012年6月)]」について内容を調査した．欧州において香料アレルゲンの表示義務の対象となっている物質（成分）について，リストを作成し物質範囲（対象CAS）を整理し，各物質の規制根拠について意見書より和訳し，物質ごとに評価内容をまとめて示した．さらに，香料アレルゲン表示義務の制度概要として，規制の目的，規制対象となった物質の選定フロー及び閾値設定の根拠などをまとめた．さらに，その他の諸外国における香料アレルゲンに関する法規制状況について調査した．
（２）日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況調査：化粧品等の皮膚健康被害情報を継続的に収集している 一般社団法人Skin Safety Case Information Network（皮膚安全性症例情報ネット）（SSCI-Net）および日本接触皮膚炎研究班の協力のもと，日本人の香料アレルゲンの健康被害状況を調査した．さらに，日本人における香料アレルゲンの健康被害について，「香料・化粧品・アレルギー・皮膚炎」をキーワードとして文献調査を行い，症例報告49文献（58例）について解析し，そのうち21件（28例）が化粧品・医薬部外品による事例と確認し，アレルギーの要因として報告されている香料のほとんどは、欧州での表示義務対象物質であった．

結論

欧州の香料アレルゲン表示義務の制度概要などをまとめるとともに，その他の諸外国における香料アレルゲン成分の規制状況及び日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況について調査した．本研究成果として，諸外国における香料アレルゲン成分の規制状況及び日本人における香料アレルゲンの健康被害の状況について一定程度把握した．

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-10
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202424041Z
• 報告年月日: 2025年05月22日

収入

• (1)補助金交付額: 6,000,000円
• (2)補助金確定額: 6,000,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	978,133円
		人件費・謝金	1,222,933円
		旅費	24,314円
		その他	3,774,620円
	間接経費		0円
合計			6,000,000円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-10
• 更新日: -