文献情報
文献番号
200940085A
報告書区分
総括
研究課題名
薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究
課題番号
H21-医薬・指定-038
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
堀内 龍也(社団法人 日本病院薬剤師会)
研究分担者(所属機関)
- 津谷 喜一郎(東京大学大学院薬学系研究科)
- 高木 均(国立病院機構高崎医療センター)
- 磯部 哲(独恊大学法学部)
- 片平 洌彦(東洋大学社会学部)
- 坂田 和江(自宅)
- 泉 祐子(自宅)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
35,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎の発生および被害拡大の経過と原因等の実態等について客観的かつ科学的に整理し、厚生労働省の「薬害肝炎の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」等において、再発防止策を検討するための基礎資料を作成することと同検討会に再発防止のための提言を行うことを目的とした。
研究方法
薬剤疫学、肝疾患及び肝臓代謝、行政法の専門家等による研究班を編成して、平成２１年度は合計２０回研究班会議を開催して、
被害実態の調査等の内容、調査の方法等について検討を行い、研究を進めた。具体的には、次ぎのような調査を実施した。「薬事行政の責任」の評価の一環として、米国の血漿分画製剤の規制の歴史と現在の日本の市販後安全対策の実態のヒヤリング調査。薬事行政における情報の取扱いの調査。当時の行政担当者に対するインタビュー調査。製薬企業の責任の評価として、当時の担当者に対するインビュー調査。医療現場の状況評価の一環として，当時に医療現場にいた医師１００名に対するインターネットアンケート調査と現場と実態を知る医師へのインタビュー調査。全薬害C型肝炎原告に対象としたアンケートによる被害実態調査。
被害実態の調査等の内容、調査の方法等について検討を行い、研究を進めた。具体的には、次ぎのような調査を実施した。「薬事行政の責任」の評価の一環として、米国の血漿分画製剤の規制の歴史と現在の日本の市販後安全対策の実態のヒヤリング調査。薬事行政における情報の取扱いの調査。当時の行政担当者に対するインタビュー調査。製薬企業の責任の評価として、当時の担当者に対するインビュー調査。医療現場の状況評価の一環として，当時に医療現場にいた医師１００名に対するインターネットアンケート調査と現場と実態を知る医師へのインタビュー調査。全薬害C型肝炎原告に対象としたアンケートによる被害実態調査。
結果と考察
薬害肝炎の被害者の実態調査の結果、当時は危険性に対する認識が薄かったC型肝炎患者の悲惨な生活実態が明らかとなった。また、行政担当者・企業担当者へのヒヤリング調査の結果として、すでに多くの時間が経過し、当時のことを覚えている人はなく、
ヒヤリングによる検証を行うことは困難であることが確認できた。その上で、行政担当者は必要な対応は行っていたものの、当時としても問題意識の不十分さなどの問題も明らかとなった。企業担当者についても同様に企業自体の対応を含めて、多くの問題点が指摘された。医師への調査では、フィブリノゲンにより肝炎感染症の危険性が添付文書に記載されていたにも関わらず、多くの患者にインフォームドコンセントなしで使用されたのみでなく、血液関連学会の専門学会などとの連携も不十分であり、多くの患者に投与されたことが明らかになるなど問題点も把握できた。
ヒヤリングによる検証を行うことは困難であることが確認できた。その上で、行政担当者は必要な対応は行っていたものの、当時としても問題意識の不十分さなどの問題も明らかとなった。企業担当者についても同様に企業自体の対応を含めて、多くの問題点が指摘された。医師への調査では、フィブリノゲンにより肝炎感染症の危険性が添付文書に記載されていたにも関わらず、多くの患者にインフォームドコンセントなしで使用されたのみでなく、血液関連学会の専門学会などとの連携も不十分であり、多くの患者に投与されたことが明らかになるなど問題点も把握できた。
結論
本研究成果は、厚生労働省の「薬害肝炎の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」に報告しており、各委員からの意見もフィードバックしている。また、厚労働省から同検討会に年度末に提案された「医薬品行政を担う組織の今後のあり方について」にその結論が取り入れられ、薬害肝炎の再発防止策の検討に活用された。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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