文献情報
文献番号
200940058A
報告書区分
総括
研究課題名
蛇毒抗毒素に関するWHOガイドライン改訂等に伴う、抗毒素製剤等の効率的製造・品質管理対応に関する研究
課題番号
H21-医薬・一般-012
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
高橋 元秀(国立感染症研究所 細菌第二部)
研究分担者(所属機関)
- 銀永明弘(（財）化学及血清療法研究所 製造一部)
- 大隈邦夫(（財）化学及血清療法研究所 品質管理部)
- 鳥羽通久(日本蛇族学術研究所)
- 玉那覇康二(沖縄県衛生環境研究所 衛生科学班)
- 一二三亨(災害医療センター 救命救急科)
- 小崎俊司(大阪府立大学大学院 生命環境科学研究科)
- 櫻井信豪(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部)
- 見理 剛(国立感染症研究所 細菌第二部)
- 山本明彦(国立感染症研究所 細菌第二部)
- 岩城正昭(国立感染症研究所 細菌第二部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
6,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
蛇ウマ抗毒素製剤の製造、品質管理及び規制のWHOガイドライン案(GL)が2008年に示され、その国内対応として規制当局が参考に資することができるよう、WHO-GLを踏まえた上述の規制を見直すための検討を行う。また、生物学的製剤GMP導入により、国内で複数存在していた抗毒素の製造所の多くは製造を中止した。現在は１社だけが６製剤のウマ抗毒素の製造を行い、安定供給の社会的な責務を担っている。WHO-GLを踏まえた広範囲にわたる新技術による製造方法や品質試験法の改良開発を企業だけで行うには限界があり、適切な国内製造体制の確保と国内製造品の国際標準への対応を図るための調査・研究を推進する。
研究方法
WHO-GLの示す内容で、GL全体と国家品質管理および諸外国の対応状況に係わる検証を国立感染症研究所、製造技術の改良と実製造の検証と品質管理法に関しては化学及血清療法研究所、蛇抗毒素製剤のウマ免疫用抗原のGL対応については日本蛇族学術研究所と沖縄県衛生研究所、ボツリヌス抗毒素は大阪府立大学、化血研、感染研の研究者が担当する。臨床現場での抗毒素製剤の利用状況調査は国立病院機構災害医療センターを中心に、製造におけるGMP適応の検証については医薬品医療機器総合機構を中心に検討する。
結果と考察
GLに照らした蛇毒抗毒素製剤の検証として、現行抗毒素製剤の製造工程と品質管理の現状を精査した。蛇抗毒素GLをモデルに国内で製造するジフテリア抗毒素、ボツリヌス抗毒素製剤への適応を検証し、現状の問題点も整理できた。また、まむし抗毒素製剤の臨床での使用調査を実施し、需給実態と有効性および安全性を検証した。さらに、ジフテリア、ボツリヌスおよびガス壊疽疾患である細菌毒素の抗毒素製剤は、基礎研究の実績から得られる新しい評価系としての品質確認試験法の導入を検討した。
結論
わが国で製造・品質管理するウマ抗毒素製剤は５種類６製剤がある。当該研究班活動による事業を積極的に展開することにより､将来的にはこれらすべてのウマ抗毒素製剤の効率的製造方法への改善および高品質の抗毒素の安定供給が可能となる。蛇毒抗毒素製剤に示されたWHO-GLの適応について、国内製剤に関するハードの充実・改善点を具体化し、不足の部分においてはソフトで対応することを検討中である。この蛇毒抗毒素製剤のWHO-GL対応の構築により、他の製剤への適応・対応策も可能となる。
公開日・更新日
公開日
2010-06-02
更新日
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