医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200940051A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究
• 課題番号: H21-医薬・一般-005
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部)

研究分担者(所属機関)

• 檜山　行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成21(2009)年度
• 研究終了予定年度: 平成23(2011)年度
• 研究費: 6,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品品質をより合理的かつ確実に規制するために、国際標準化機構の品質システムの概念を導入し、企業の責任と自主的な取り組みを重視するとともに、製品研究開発と品質管理に最新の科学と品質リスク管理の概念を導入することが奨励され、企業及び行政は品質規制システムの再検討が求められている。
本研究においては、製品研究開発の実情を調査し、申請承認の事例研究を実施する。この作業を通じて、規制当局に提出するデータを取得するための研究開発のあり方を再検討し、医薬品の一層の品質確保につながる科学的な承認審査を促進することが最終目標である。

研究方法

日本製薬工業協会、日本医薬品原薬工業会、HS振興財団、国立医薬品食品衛生研究所等に所属する研究者・技術者並びに医薬品医療機器総合機構の審査・査察担当者とブレーンストーミングを実施し、ICHQ11等の国際的動向に注意を払いつつ、わが国における医薬品開発および製造における問題点に関して討論を行った。

結果と考察

1.　原薬の開発・製造情報に関する研究
1-1　化学薬品原薬製造に用いる「出発物質」の選択のための原則に関する研究：　汎用市販品でない化学物質を出発物質として設定する際の妥当性に関して検討した。妥当性は原薬製造全体の管理戦略の一環として合理的に説明すべきであり、詳細な原薬の製造工程の理解と混入する可能性のある不純物を含めて検出可能な分析方法が必要であること等を考察した。
1-2　抗体医薬品の開発と品質・安全性・有効性確保のための指針に盛り込むべき要素に関する研究：　開発が進んでいる抗体医薬品の品質･安全性･有効性確保の観点から、抗体医薬品特有の製法確立の要件、プラットホーム技術、品質評価にあり方について調査研究を行った。抗体医薬品の製造、特性解析、規格および試験方法の設定において、共通する留意事項を明らかにし、抗体医薬品の製造販売承認申請に必要とされる事項を列挙した。
2.　製剤の開発・製造情報に関する研究
H18~20年度の研究成果を国内外の関連会議にて発表し、意見を集め見直しの参考とし、さらにICHQ8-10実践導入作業部会に申請書資料モックを提供した。リアルタイムリリースに関する主要論点はおおむね受け入れられた。

結論

医薬品品質確保のために、原薬（化学薬品・抗体医薬品）及び製剤に関して製品開発時に特に留意すべき事項から課題を抽出し、開発研究すべき内容について検討した。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-05-28
• 更新日: -