文献情報
文献番号
200940050A
報告書区分
総括
研究課題名
漢方処方製剤の安全性及び同等性の評価並びに生薬の品質確保と国際調和に関する研究
課題番号
H21-医薬・一般-004
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 川原 信夫(独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター 筑波研究部)
- 木内 文之(慶應義塾大学 薬学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
10,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
重層的な視野で，漢方処方や生薬について，今後どのように安全性や有効性を担保し品質をどのように保証するかという行政上の諸問題に直接対応するとともに，生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする．
研究方法
1.漢方処方の日本薬局方原案作成に関する研究，2.一般用漢方処方製剤の安全性と有用性に関する研究，3.医療用漢方処方の同等性に関する研究，4.漢方処方の安全性・有効性に関する研究，5.生薬の品質確保に関する研究，6. 生薬のTLC情報の集積と公開に関する研究，7.生薬の国際調和に関する研究等を有機的に連動させながら行う．
結果と考察
1.WG会議を6回開催し，結果を局方委員会に提出した．2. 防風通聖散を用いたAURについて検討を行い，調査薬，調査時期，調査例数，調査地区を決定，調査に必要な資料を整えた．3. エキス収量が，局方における新たな品質評価指標として適用できる可能性を示した．また，指標成分のLC-MSを利用した血中濃度測定条件の検討を行い，LC-MSを利用した分析法を確立した．4.所謂悪玉菌 C. perfringensの増殖抑制処方として，黄連解毒湯他11処方を見出し，さらに構成生薬のうち大黄，黄連が同菌の増殖抑制を担っていることを示した．当帰芍薬散加附子エキスについて各種試験法を確立した．Wogoninが，薬物排出トランスポーターMRP2の発現を抑制することを示した．5.ガジュツのCd含量は，栽培条件により制御出来る可能性及び，カンキョウの高金属含量は，カンキョウの修治による可能性が高いことを示した．qNMRにより生薬の指標成分の絶対定量が実用レベルで可能であること，NMR スペクトルデータの多変量解析により，生薬の判別が可能であること，修治の違いでブシの味が異なることから，味認識装置により局方ブシ1-3が識別可能であることを示した．6.画像データを集積するとともに，BuOH系の溶媒を用いた場合，展開距離を7cmとすることで，分析時間を55％に短縮できることを示した．7. FHHの日本での活動を支援した．
結論
本研究の成果は，日本薬局方や，承認基準等に反映されることで，生薬や漢方処方の品質，有効性，安全性の確保に貢献するとともに，FHHを通じ，生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する．
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
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