文献情報
文献番号
200940040A
報告書区分
総括
研究課題名
特殊な包装形態の医療用医薬品へのバーコードの表示方法等に関する研究
課題番号
H20-医薬・一般-018
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
土屋 文人(東京医科歯科大学 歯学部附属病院薬剤部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
7,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
本研究においては現時点で存在する医療用医薬品に使用されている包装材料や包装形態を把握しつつ、これらの調剤包装単位にバーコードを印刷する上で技術的課題が存在するものを把握し、それらについてバーコードを印字するためにはどのような表示方法があるのかについて具体的な検討を行うことにより、医療用医薬品へのバーコード印刷を実効あらしめることを目的とする。
そのために、本研究では製薬企業の生産ラインにおけるバーコード印刷のプロセスの把握を行い、印刷上の課題を明確にするとともに、バーコード印刷を行うための条件や技術的問題について検討を行う。また、印字されたものが、確実にバーコードリーダーで読み取れるための課題についても検討を行うものとする。さらに医療現場においてこれらのバーコードを活用するための課題についても検討を行うものとする。
そのために、本研究では製薬企業の生産ラインにおけるバーコード印刷のプロセスの把握を行い、印刷上の課題を明確にするとともに、バーコード印刷を行うための条件や技術的問題について検討を行う。また、印字されたものが、確実にバーコードリーダーで読み取れるための課題についても検討を行うものとする。さらに医療現場においてこれらのバーコードを活用するための課題についても検討を行うものとする。
研究方法
本年度は①スティック包装、②滅菌ブリスター、③坐剤、④SP包装の各包装形態について実験を行った。またユニットドースの点眼容器についても検討を行った。さらにバーコードリーダー機種による読み取り可能性について既にバーコード表示がされている注射剤を利用して調査を行った。一方、臨床においてバーコードが活用されるためには、バーコードに関する情報が重要であることから製品情報データベースの状況調査を行った。
結果と考察
バーコード表示における技術面の開発の観点からは、滅菌ブリスターを除いて実装可能な状況にあると考える。しかしながら、実用面の観点からは、スティック包装、坐剤、SP包装、ユニットドースの点眼容器とも大きな問題をかかえていることも判明した。これらに対しては、バーコードを印刷したシールを添付する等の代替案が必要と思われる。
バーコードリーダーにおいては特に大きな問題はなかった。バーコードに関する情報のデータベースへの登録は一部の製薬企業において、バーコード表示がされているにも拘わらず、データベース登録が行われていないことが確認された。また、販売承継品において未登録のケースが見受けられた。厚労省からの周知徹底が必要と思われる。
バーコードリーダーにおいては特に大きな問題はなかった。バーコードに関する情報のデータベースへの登録は一部の製薬企業において、バーコード表示がされているにも拘わらず、データベース登録が行われていないことが確認された。また、販売承継品において未登録のケースが見受けられた。厚労省からの周知徹底が必要と思われる。
結論
今回実験を行った包装は結果的には全て問題が生じ、実用の観点からは代替案を検討することが必要である。バーコードの情報登録が一部の企業においてなされていないことが判明した。バーコードのデータベース登録は製薬企業の責務であり、厚労省から周知徹底を図る必要があると思われる。
公開日・更新日
公開日
2010-05-31
更新日
-