文献情報
文献番号
200940037A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品添加物の海外における規制や情報提供の在り方等に関する調査研究
課題番号
H20-医薬・一般-015
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
木嶋 敬二(日本医薬品添加剤協会)
研究分担者(所属機関)
- 手島邦和(日本医薬品添加剤協会 安全性副委員長)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
グローバルな医薬品を提供するためには、各国の情報及び各地域における規制の状況を把握しておくことが迅速な開発と市場導入を行うことに役立つ。さらに、添加剤の安全性に関する評価基準も調べて情報の提供を行う。USに関しては医薬品に使用されている添加剤の投与経路、投与量を調べ、日本と比較を行い情報としての提供を行った。
研究方法
各ガイドラインを調査し、医薬品添加物の開発、製造、販売に携わる人、企業に情報として提供する。
１）制定の背景
２）制定により発生する事象の抽出
３）添加剤の品質管理に関する要件
４）情報管理に関する要件
５）変更管理に関する要件
６）流通に関する要件
また、日本の現状も調査
アメリカのマスターファイルとの比較、また、FDA 「Inactive ingredient」を調べ、翻訳し日本の投与量、投与経路を比較して情報の提供を行った。
１）制定の背景
２）制定により発生する事象の抽出
３）添加剤の品質管理に関する要件
４）情報管理に関する要件
５）変更管理に関する要件
６）流通に関する要件
また、日本の現状も調査
アメリカのマスターファイルとの比較、また、FDA 「Inactive ingredient」を調べ、翻訳し日本の投与量、投与経路を比較して情報の提供を行った。
結果と考察
調査したガイドライン
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
遺伝毒性不純物の許容量のガイド
ヒトの医薬品添加物として用いられる発がん性、変異原性、生殖毒性物質の潜在的なリスクの見解Regulatory Toxicology and Pharmacology
CPMP CVMP Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use
Functionality-Related
characteristics of Excipient
Significant Change Guide 2nd Revis
The IPEC Excipient Composition Guide
The IPEC Quality Agreement Guide and Template
EudraLex Vol.3B Guidelines Human
The IPEC Good Distribution Practices Audit Guideline
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Product for Human use
６つのカテゴリーに分類して情報の整理、及び日本語への翻訳し、また、比較することでより便利に正確な情報を伝えることが出来た。
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
遺伝毒性不純物の許容量のガイド
ヒトの医薬品添加物として用いられる発がん性、変異原性、生殖毒性物質の潜在的なリスクの見解Regulatory Toxicology and Pharmacology
CPMP CVMP Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use
Functionality-Related
characteristics of Excipient
Significant Change Guide 2nd Revis
The IPEC Excipient Composition Guide
The IPEC Quality Agreement Guide and Template
EudraLex Vol.3B Guidelines Human
The IPEC Good Distribution Practices Audit Guideline
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Product for Human use
６つのカテゴリーに分類して情報の整理、及び日本語への翻訳し、また、比較することでより便利に正確な情報を伝えることが出来た。
結論
12件のEUのガイドライン及び安全性に関する情報の提供を行った。また日本における
状況を参考にできるように、日本の医薬品添加剤にかかわる情報の提供も行った。
状況を参考にできるように、日本の医薬品添加剤にかかわる情報の提供も行った。
公開日・更新日
公開日
2010-05-26
更新日
-