文献情報
文献番号
200940032A
報告書区分
総括
研究課題名
日本における血液製剤の副作用サーベイランス体制の確立に関する研究
課題番号
H20-医薬・一般-010
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
浜口 功(国立感染症研究所 血液・安全性研究部)
研究分担者(所属機関)
- 山口一成(国立感染症研究所 血液・安全性研究部 )
- 高本滋(愛知医科大学 輸血部)
- 加藤栄史(愛知医科大学 輸血部)
- 佐川公矯(久留米大学 臨床検査部)
- 藤井康彦(山口大学 輸血部)
- 米村雄士(熊本大学 輸血・細胞治療部)
- 岩尾憲明(山梨大学 輸血部)
- 田中朝志(東京医科大学八王子医療センター 輸血部)
- 岡崎仁(東京都赤十字血液センター 核酸増幅検査部)
- 大日康史(国立感染症研究所 感染症情報センター)
- 岡田義昭(国立感染症研究所 血液・安全性研究部 )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
4,500,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
輸血の副作用に関する臨床症状に着目し、施設格差のない信頼性のある輸血副作用の全数管理システムを整備・運営することを目的とする。Web上で医療機関からの定期的な情報を収集する基盤を構築し、少数の施設での試行を開始する。その結果を踏まえて全国の医療機関へと拡大することで未知の有害事象や新興感染症への対応と安全性向上につなげる。
研究方法
国立感染症研究所、感染症情報センターで稼働している情報管理システムを参考に、日本輸血・細胞治療学会の協力のもと、全国13施設から、２ヶ月に一度のWeb上での輸血副作用報告を受けるとともに、集計および解析を行った。また、これに最適のシステムの構築および管理を行った。
結果と考察
パイロットスタディの進捗状況において、システム上の大きなトラブルは起きていない。参加した医療施設においては、院内体制の整備に取り組みが進むとともに、輸血製剤による副作用に対する認識が高まってきている。2007年から参加している7医療機関に2008年度に参加した300床以下の5医療機関を加えた2009年のデータを集計し、「輸血製剤副反応動向2009年」を作製した。病院の規模によって輸血製剤を使用するバックグランドが異なるため、血小板および血漿製剤について300床以下の病院では発生率が低い傾向があった。平成22年4月より全国の大学病院の34医療機関 が新たに参加する予定である。また、当研究班で開始した新たなヘモビジランスシステムは大学病院等の大規模な施設から中規模施設まで、短時間で容易に導入可能であることが明らかとなった。
結論
当研究班で整備を進めている「日本におけるヘモビジランス」は血液製剤の現状把握と対策のために、非常に重要である。今後も海外で開始されているヘモビジランス活動と連動した形で、基盤の内容について、さらに充実を図るべきである。
公開日・更新日
公開日
2010-04-19
更新日
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