文献情報
文献番号
202301016A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品・医療機器等の費用対効果評価における分析ガイドラインの改定に資する研究
課題番号
22AA2007
研究年度
令和5(2023)年度
研究代表者(所属機関)
福田 敬(国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 池田 俊也(国際医療福祉大学 医学部 公衆衛生学)
- 下妻 晃二郎(学校法人立命館 立命館大学 総合科学技術研究機構)
- 齋藤 信也(岡山大学大学院保健学研究科看護学分野基礎看護学領域)
- 石田 博(山口大学大学院医学系研究科 医療情報判断学)
- 能登 真一(新潟医療福祉大学 医療技術学部)
- 森脇 健介(立命館大学 総合科学技術研究機構)
- 赤沢 学(明治薬科大学 公衆衛生・疫学)
- 田倉 智之(国立大学法人東京大学 大学院医学系研究科 医療経済政策学講座)
- 後藤 励(慶應義塾大学 経営管理研究科)
- 佐藤 大介(千葉大学 千葉大学医学部付属病院 次世代医療構想センター)
- 白岩 健(国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（政策科学推進研究）
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
19,934,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品・医療機器の費用対効果評価については、新規に承認された品目について評価が進められている。企業側の分析、公的分析ともに費用対効果に関する分析ガイドラインに基づいて分析を実施することとなっている。分析ガイドラインは企業分析･公的分析ともに従うべき、分析に関する共通手法をまとめたものであり、これらは2年に一度の診療報酬改定の際に、定期的に見直されているところである。本研究班においては、費用対効果評価における分析ガイドラインの改定作業と、費用対効果評価の新たな学術的動向について研究を行うことを目的としている。
研究方法
本研究では、研究目的を達成するために、分析ガイドラインにおける以下の点について、諸外国における実態調査、既存文献のレビュー、必要に応じて定量的調査を行うことにより、専門家間のコンセンサスを確立し、それらの課題や解決策を明らかにしていく。1) 分析の立場、2) 分析対象集団、3) 比較対照技術、4) 追加的有用性、5) 効果指標の選択、6) 費用の算出、7) その他
結果と考察
1) 分析の立場: 分析の立場については、公的介護費を考慮する｢公的医療・介護の立場｣について、介護データベースなどを活用することで認知症患者の公的介護費用を推計できる可能性はあるが、その妥当性や重症度ごとの介護費用の推計、軽度の認知障害患者の特定、関連費用の推計には課題がある。
2) 分析対象集団:評価対象品目に関する現在の臨床実態や使用実績等を考慮して、長期的な観点からの患者割合(特許期間の累積患者数に基づく患者割合等)を推計し、長期的な観点からの推計が困難である場合には、上市から一定期間後の安定した状態における断面の患者割合を用いてもよいという考え方を示した。
3) 比較対照技術: 評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いもの、すなわちcost-effectiveness frontierの先端の技術を比較対照技術として取り扱うことを原則する。
4) 追加的有用性: 「追加的有用性の検討」については、HTA（Health Technology Assessment）の文脈におけるTTE(Target Trial Emulation)をはじめとする非ランダム化研究の利用状況と課題を整理した。
5) 効果指標の選択: 「効果指標の選択」については、2023年度末までに費用対効果評価制度において分析結果が公表されている27品目について、健康効用値（Health State Utility Values: HSUV）の状況をまとめた。
6) 費用の算出
「費用の算出」については、レセプトデータベースで健康状態の定義や推計方法を巡る指針の策定に向けたチェック項目を抽出し整理した。
2) 分析対象集団:評価対象品目に関する現在の臨床実態や使用実績等を考慮して、長期的な観点からの患者割合(特許期間の累積患者数に基づく患者割合等)を推計し、長期的な観点からの推計が困難である場合には、上市から一定期間後の安定した状態における断面の患者割合を用いてもよいという考え方を示した。
3) 比較対照技術: 評価対象技術によって代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高いもの、すなわちcost-effectiveness frontierの先端の技術を比較対照技術として取り扱うことを原則する。
4) 追加的有用性: 「追加的有用性の検討」については、HTA（Health Technology Assessment）の文脈におけるTTE(Target Trial Emulation)をはじめとする非ランダム化研究の利用状況と課題を整理した。
5) 効果指標の選択: 「効果指標の選択」については、2023年度末までに費用対効果評価制度において分析結果が公表されている27品目について、健康効用値（Health State Utility Values: HSUV）の状況をまとめた。
6) 費用の算出
「費用の算出」については、レセプトデータベースで健康状態の定義や推計方法を巡る指針の策定に向けたチェック項目を抽出し整理した。
結論
本研究では、費用効果分析手法の最新動向や諸外国での分析ガイドライン等の検討、さらにこれまで日本で実施された費用対効果評価の結果等を踏まえて、医薬品・医療機器の費用対効果評価制度で用いられている分析ガイドラインについて、第４版の作成を行った。
公開日・更新日
公開日
2024-07-01
更新日
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