文献情報
文献番号
202226016A
報告書区分
総括
研究課題名
OECDプロジェクトでの成果物を厚生労働行政に反映させるための研究
課題番号
21KD2003
研究年度
令和4(2022)年度
研究代表者(所属機関)
平林 容子(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 小島 肇(国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部)
- 美谷島 克宏(東京農業大学 応用生物科学部)
- 小川 久美子(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 病理部)
- 豊田 武士(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 病理部)
- 堀端 克良(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 変異遺伝部)
- 足利 太可雄(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 安全性予測評価部)
- 大森 清美(神奈川県衛生研究所 理化学部)
- 尾上 誠良(静岡県立大学 薬学部)
- 齊藤 洋克(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 毒性部)
- 松下 幸平(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 病理部)
- 山田 隆志(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 安全性予測評価部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 化学物質リスク研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
20,239,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
化学物質やその混合物の安全性を評価するための国際的な合意を推進する経済協力開発機構（OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development）の試験法ガイドライン（TG: Test Guideline）プログラム各国調整官作業グループ（WNT: Working Group of National Co-ordinators of the TGs programme）において、日本で開発された種々のTGやガイダンス文書（GD: Guidance Document）、有害性発現経路（AOP : Adverse Outcome Pathway）などの世界各国が必要とする成果物を公定化させるとともに、他国が提案するOECD大型プロジェクトに関与し、その成果物に日本の主張を反映させ、これらから得られた成果を化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）や毒物及び劇物取締法（毒劇法）などの我が国の厚生労働行政に反映させることを目的とする。
研究方法
過去の研究班の成果として、我が国で開発された腐食性試験代替法、皮膚感作性試験代替法、光毒性試験代替法、内分泌かく乱性スクリーニング法などに関するTGの成立、免疫毒性のAOP成立などに寄与し、非遺伝毒性発がんの試験の“実施と評価のための戦略的統合方式（IATA: Integrated Approaches to Testing and Assessment）”や皮膚感作性の確定方式（DA: Defined Approach）の開発に協力してきた。
本研究班では、これまでの成果をもとに、日本で開発されたTGやAOPの開発に寄与するとともに、免疫毒性や生殖毒性試験の総説（DRP: Detailed Review Paper）及び非遺伝毒性発がんや光毒性の IATAなどのGDの公定化に尽力した。
本研究班では、これまでの成果をもとに、日本で開発されたTGやAOPの開発に寄与するとともに、免疫毒性や生殖毒性試験の総説（DRP: Detailed Review Paper）及び非遺伝毒性発がんや光毒性の IATAなどのGDの公定化に尽力した。
結果と考察
過去の研究班の成果を生かし、TGに関しては、既存のTGである皮膚感作性試験代替法ADRA（Amino acid Derivative Reactivity Assay）を含むTG442Cの再改定をなすことができた。本改定は混合物への試験適用を可能にしたものであり、今後、本TGの利用者が増すと予測している。GDに関しては、in vitro免疫毒性試験のDRPがOECDに採択されたが、in vitro生殖毒性試験の総説は論文投稿に留まった。in vitro免疫毒性試験に関しては、TG案を開発中であり、この分野を日本が牽引している。また、OECDで引き続き検討されている皮膚感作性試験の確定方式DASS (Defined Approach for Skin Sensitisation) や発達神経毒性、非遺伝毒性発がんのIATAに関する大型プロジェクト等に参画して、日本の意見や結果を反映させた。今年度は成果物はでなかったが、来年度以降に公表される予定である。この目的を果たすため、TGやAOPそれらに必要な補足実験データを取得しており、今後、論文発表を予定している。また、日本からOECDに提出する資料を事前に相互確認し、また、OECDからの意見募集に適切に対応した。
結論
今年度、TGに関しては、既存のTGである皮膚感作性試験代替法ADRAを含むTG442Cの再改定版が令和4年６月30日に公開された。一方、GDに関しては、in vitro免疫毒性試験のDRPが令和4年9月19日に公開された。これらの本研究班の成果物が今後の厚生労働行政に利用されることを期待している。
公開日・更新日
公開日
2023-07-31
更新日
-