文献情報
文献番号
200925020A
報告書区分
総括
研究課題名
悪性リンパ腫に対する免疫化学療法の最適化による新たな標準的治療の確立
課題番号
H19-がん臨床・一般-020
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
堀田 知光(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 飛内 賢正(独立行政法人国立がん研究センター中央病院)
- 伊藤 国明(独立行政法人国立がん研究センター東病院)
- 柵木 信男(埼玉県立がんセンター)
- 谷脇 雅史(京都府立医科大学)
- 鈴木 孝世(滋賀県立成人病センター)
- 石澤 賢一(東北大学病院)
- 木下 朝博(名古屋大学大学院医学系研究科)
- 大間知 謙(東海大学医学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
15,471,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
進行期B細胞リンパ腫に対する標準的治療はR-CHOP療法であるが、リツキシマブの至適併用方法は確定していない。本研究は未治療進行期びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象にRを治療初期に集中投与するRW-CHOP療法の有用性を多施設共同臨床試験で検証する。
研究方法
CHOP療法の各コースの第1日目にRを計8回併用投与する標準的なR-CHOP療法に対してRを週1回連続8回投与する方法の優越性を、生存率をエンドポイントとしたランダム化第II/III相試験(JCOG0601)により検証する。第II相部分の主要エンドポイントは完全奏効(CR)割合、第III相部分の主要エンドポイントは無増悪生存期間(PFS)とする。登録目標例数は各群180例の計360例とする。登録期間は5年、追跡期間は3年で総研究期間を8年と設定した。
結果と考察
JCOG0601試験は2007年12月4日に登録を開始。2008年末に集積ペースが予定を下回ったため参加施設への実態調査を実施した。収集した未治療DLBCL患者 887例で適格条件を満たしたのは63例(7%)であった。不適格理由は病期対象外：356例(40%)、IPI対象外：323例(36%)、年齢対象外：108例(12%)、PS対象外：75例(8%)、臓器障害、合併症：95例(11%)であった。2009年7月の班会議で適格規準を①限局期症例に拡大、②IPI高リスク群で造血幹細胞移植適応のない患者を含める、③治療前のPET検査を必須としないプロトコール改正の方針を決定した。現在までに有害事象は消化管穿孔(grade 3)と発熱性好中球減少症(grade 4)の各1例であり、治療関連死亡はなく、安全に実施されている。登録が予想を下回った理由は、①悪性リンパ腫の早期診断が普及し、限局期に診断される割合が増加、②R-CHOP療法は一般病院で施行可能なためJCOG施設への紹介が減少などである。今後、適格基準の見直しを含めたプロトコール改定とグループ研究の活性化により研究期間内に試験完了を目指す。
結論
リツキシマブの最適な併用方法についてはまだ確定していない。本研究によって、R-CHOP療法におけるリツキシマブの併用を治療開始早期に集中させて治療強度を高めることが生存率の向上をもたらすことを証明できれば、国際的にも高い医学的貢献が期待できる。JCOG0601試験は適格規準を①限局期症例に拡大する、②IPI高リスク群で造血幹細胞移植適応のない患者を含める、③治療前のPET検査を必須とせず、努力目標とするプロトコール改訂により予定登録期間中に完了を目指している。
公開日・更新日
公開日
2010-05-31
更新日
-