文献情報
文献番号
200925017A
報告書区分
総括
研究課題名
限局型小細胞肺がんに対する新たな標準的治療の確立に関する研究
課題番号
H19-がん臨床・一般-017
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
田村 友秀(国立がんセンター中央病院 総合病棟部)
研究分担者(所属機関)
- 西脇 裕(国立がんセンター東病院)
- 森 清志(栃木県立がんセンター)
- 岡本 浩明(横浜市立市民病院)
- 野田 和正(神奈川県立がんセンター)
- 横山 晶(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 樋田 豊明(愛知県がんセンター中央病院)
- 根来 俊一(兵庫県立がんセンター)
- 今村 文生(大阪府立成人病センター)
- 松井 薫(大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター)
- 中川 和彦(近畿大学医学部)
- 河原 正明(近畿中央胸部疾患センター)
- 安宅 信二(近畿中央胸部疾患センター・臨床研究センター)
- 木浦 勝行(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
21,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
限局型小細胞肺がんを対象として、次期第III相試験の治験治療選択を目的とした「エトポシド＋シスプラチン（EP）療法1コースと加速多分割胸部放射線療法（AH-TRT）の同時併用（EP/AH-TRT）後の、アムルビシン＋シスプラチン（AC）療法とシスプラチン＋ビンクリスチン＋ドキソルビシン＋エトポシド（CODE）療法ランダム化第II相試験」の前段階として、「EP/AH-TRT後のAC療法の安全性確認試験」を実施する。
研究方法
対象は、限局型かつ初回治療の小細胞肺がんで、70才以下、ECOG Performance Status (PS) 0-1、測定可能病変を有し、主要臓器機能が保持された症例とする。安全性確認試験では、まず６例でAC療法の安全性を確認し、ランダム化第II相試験の開始までにさらに6-15例を追加して有効性、安全性を評価する。ランダム化第II相試験では、EP/AH-TRT後、CODE療法あるいはAC療法を実施する。主要評価項目は１年無増悪生存割合、全国38施設の共同試験とし、予定症例数80例、集積期間1.5年とする。
結果と考察
「限局型小細胞肺がんに対する、EP/AH-TRTに引き続く、AC療法の安全性確認試験」は、本年６月までに予定21例の登録を完了した。18例（86%）がAC療法3コースまで完遂した。7例にAMRの減量を要した。主な毒性は血液毒性であり、Grade 4の好中球減少を17例（81%）に認めた。発熱性好中球減少は9例に認めたが、そのうち5例で持続期間は1日であった。治療関連死はなかった。抗腫瘍効果は、CR+good PR 18例（81%）、PR 1例、NE 1例、奏効率95%であった。
ランダム化第II相試験は、まもなくJCOGプロトコール審査委員会の承認を得、試験を開始する予定である。
ランダム化第II相試験は、まもなくJCOGプロトコール審査委員会の承認を得、試験を開始する予定である。
結論
EP/AH-TRT後のAC療法の安全性確認試験において安全性、有効性を評価し、有望な治療法であると結論した。ランダム化第II相試験をまもなく開始する。
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
-