総合医療を主軸とした統合的な臨床研究および治験推進のための基盤整備に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200916002A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 総合医療を主軸とした統合的な臨床研究および治験推進のための基盤整備に関する研究
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-002
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 上村 直実(国立国際医療センター 治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 加藤規弘(国立国際医療センター研究所)
• 新保卓郎(国立国際医療センター研究所)
• 溝上哲也(国立国際医療センター研究所)
• 木村昭夫(国立国際医療センター病院部)
• 川崎敏克(国立国際医療センター治験管理室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 64,827,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我が国の医学研究は、基盤技術開発を目的とする基礎的研究に関しては欧米先進諸国と比肩する目覚ましい成果を上げているが、臨床研究については必ずしも世界的に誇示できる成果を産出できていない。そこで欧米先進国に比肩するレベルの臨床研究の成果を産出することを目指して、国立国際医療センター（IMCJ）において臨床研究を活性化するために、インフラ整備・人材育成のモデルシステム構築を主たる研究目的とした

研究方法

国立国際医療センター（IMCJ）において本研究の初年度H19年11月に『臨床研究・治験センター』を構築し、厚生労働行政上の主要課題である（1）研究の企画推進部門（臨床研究レジストリ）の整備、（2）担い手の育成、（3）データ管理をはじめとする研究支援体制の強化、（4）倫理的配慮・審査システムの確立、を整備・検証した。
1) 生活習慣を中心とした疫学情報を個々の被験者より収集したデータベースを構築し、臨床研究を統合的に推進するための環境整備の主軸とした『病院コホート・プロジェクト』
2) 臨床研究に精通した若手研究者の育成システムの構築とシステムの評価
3) 臨床研究支援システムとしての「臨床研究相談ユニット」と「臨床研究支援室」の構築とその活動評価
4) 中央IRB設立を目的とした問題点の整理

結果と考察

病院コホート・プロジェクト』により臨床研究のレジストリとして使用可能なデータベースが整備された。
2) 若手医師を対象とした「臨床研究研修コース」（6週間1クール）を実践し、教科書「初期臨床で身につけたい臨床研究のエッセンス」を出版した。セミナーや講習会を含む「臨床研究医」の教育カリキュラムを確立し、5名の臨床研究医の教育を実践し、育成システムがほぼ完成された。
3) 「臨床研究相談室」は、相談件数が毎年増加しており、臨床医による臨床研究の数と質の向上のみでなく倫理審査委員会の迅速かつ適切な運営にも貢献している。「臨床研究支援室」では、「病院コホート・プロジェクト」における被験者に対する詳細な説明、エントリーと誘導、症例登録など全般的業務で貢献した。
4) IMCJの倫理審査委員会および中央IRB設立に対する問題点が整理された。

結論

国立国際医療センターにおいて、臨床研究を活性化するためのモデル体制の構築を目的として「臨床研究・治験センター」を設置し、臨床研究レジストリ整備のための「病院コホート・プロジェクト」の推進、若手の人材育成、研究支援体制の強化、倫理審査システムの確立を4本柱とした組織が構築され、臨床研究と治験の基盤が整備された。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200916002B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 総合医療を主軸とした統合的な臨床研究および治験推進のための基盤整備に関する研究
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-002
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 上村 直実(国立国際医療センター 治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 加藤規弘(国立国際医療センター研究所)
• 新保卓郎(国立国際医療センター研究所)
• 溝上哲也(国立国際医療センター研究所)
• 木村昭夫(国立国際医療センター病院部)
• 川崎敏克(国立国際医療センター治験管理室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我が国の医学研究は、基盤技術開発を目的とする基礎的研究に関しては欧米先進諸国と比肩する目覚ましい成果を上げているが、臨床研究については必ずしも世界的に誇示できる成果を産出できていない。そこで欧米先進国に比肩するレベルの臨床研究の成果を産出することを目指して、国立国際医療センター（IMCJ）において臨床研究を活性化するために、インフラ整備・人材育成のモデルシステム構築を主たる研究目的とした

研究方法

国立国際医療センター（IMCJ）において本研究の初年度H19年11月に『臨床研究・治験センター』を構築し、厚生労働行政上の主要課題である（1）研究の企画推進部門（臨床研究レジストリ）の整備、（2）担い手の育成、（3）データ管理をはじめとする研究支援体制の強化、（4）倫理的配慮・審査システムの確立、を整備・検証した。
1) 生活習慣を中心とした疫学情報を個々の被験者より収集したデータベースを構築し、臨床研究を統合的に推進するための環境整備の主軸とした『病院コホート・プロジェクト』
2) 臨床研究に精通した若手研究者の育成システムの構築とシステムの評価
3) 臨床研究支援システムとしての「臨床研究相談ユニット」と「臨床研究支援室」の構築とその活動評価
4) 中央IRB設立を目的とした問題点の整理

結果と考察

1) 『病院コホート・プロジェクト』により臨床研究のレジストリとして使用可能なデータベースが整備された。
2) 若手医師を対象とした「臨床研究研修コース」（6週間1クール）を実践し、教科書「初期臨床で身につけたい臨床研究のエッセンス」を出版した。セミナーや講習会を含む「臨床研究医」の教育カリキュラムを確立し、5名の臨床研究医の教育を実践し、育成システムがほぼ完成された。
3) 「臨床研究相談室」は、相談件数が毎年増加しており、臨床医による臨床研究の数と質の向上のみでなく倫理審査委員会の迅速かつ適切な運営にも貢献している。「臨床研究支援室」では、「病院コホート・プロジェクト」における被験者に対する詳細な説明、エントリーと誘導、症例登録など全般的業務で貢献した。
4) IMCJの倫理審査委員会および中央IRB設立に対する問題点が整理された。

結論

国立国際医療センターにおいて、臨床研究を活性化するためのモデル体制の構築を目的として「臨床研究・治験センター」を設置し、臨床研究レジストリ整備のための「病院コホート・プロジェクト」の推進、若手の人材育成、研究支援体制の強化、倫理審査システムの確立を4本柱とした組織が構築され、臨床研究と治験の基盤が整備された。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200916002C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 本研究は、臨床研究および治験を推進するための基盤整備が目的であり，専門的な成果としては，研究支援システムの開発および世界に通用する臨床研究を遂行するための条件とくに疾患を越えたデータベース作成の重要性を示した点である。すなわち、『病院コホート・プロジェクト』により臨床研究のレジストリとして使用可能なデータベースが整備された
• 臨床的観点からの成果: 「臨床研究研修コース」（6週間1クール）を実践し、教科書「初期臨床で身につけたい臨床研究のエッセンス」を出版した。セミナーや講習会を含む「臨床研究医」の教育カリキュラムによる育成システムがほぼ完成された。臨床医による臨床研究の質の向上のみでなく倫理審査委員会の迅速かつ適切な運営にも貢献する「臨床研究相談室」と「臨床研究支援室」の整備は臨床研究の活性化に寄与するものである。
• ガイドライン等の開発: なし
• その他行政的観点からの成果: なし
• その他のインパクト: 臨床研究に関する教育シンポジウムおよび公開講座を１年に２回の割合で開催した。; 製薬企業や医療機器メーカーの開発部門に対する治験にかするセミナーを１年に１回開催した。; 医薬品医療器総合機構（PMDA）との交流セミナーを10回開催した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 6件
• その他論文(和文): 20件
• その他論文(英文等): 15件
• 学会発表(国内学会): 10件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 5件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -