多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成

文献情報

• 文献番号: 200916001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-001
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 相澤 好治(北里大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 馬嶋　正隆(北里大学　医学部)
• 和泉　徹(北里大学　医学部)
• 益田　典幸(北里大学　医学部)
• 渡邊　昌彦(北里大学　医学部)
• 佐藤　敏彦(北里大学　医学部)
• 熊谷　雄治(北里大学　医学部)
• 竹内　正弘(北里大学　薬学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 57,162,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は臨床試験・研究を推進するために必要な幅広い知識と実践的な能力を有する国際的な人材を育成し，それら人材を効果的に活用することにより，実効のある国内および国際臨床試験ネットワークを構築し，質の高い国際共同臨床試験・研究を実施可能とする基盤を整備することである。

研究方法

本年度は、(1）臨床研究人材育成システムの完成とそれを用いた持続的な人材輩出、（２）治験・臨床研究の効率的実施のための医療情報データベースシステムの完成、（３）これらを実施する核となる組織としてのアカデミックリサーチオルガニゼーション（ＡＲＯ）の設置を目指して活動を行った。

結果と考察

１）に関しては、医学部臨床研究センターを中心とした研究医師養成のためのセミナー、薬学部を中心としたCRC、生物統計家、データマネジャー養成セミナーを開催するとともに、OJTによる育成を幅広く実施した。（２）に関しては法人傘下の4病院の臨床データを一元化し、性、年齢、疾患別等の患者集計を速やかに集計できるようにし、試験の実施可能性を速やかに検討できるとともに、試験データの抽出を速やかにできるようなシステムの基礎開発を行った。（３）に関しては前年度までの一元化のための検討課題を踏まえ、対外窓口および手続きの統一化、共同IRBの実施、国内外のネットワークのマネジメント等をできる強力な組織を法人内の独立とした組織（北里ARO）として正式に発足するに至った。

結論

研究では治験中核施設として求められている、人材育成、実効ある臨床研究・治験ネットワークのマネジメント、新たな臨床研究・治験推進の戦略開発、国民啓発活動を、確実に実行できるための組織作りを進めた。この組織である北里AROを中心に、国内外の医療機関および医薬品・医療機器メーカーと緊密な関係を築きながら医薬および医療機器の早期開発から関わることにより、アジアの治験、臨床研究のハブ機関としての地位を確立する。これにより、国内外の臨床研究・治験に関わる医師、研究者、CRC、生物統計家、データマネジャー等の人材の育成と持続的輩出を可能とし、その結果、日本の臨床試験の国際的評価を高め，グローバル研究・開発におけるアジアでのイニシアティブをとることが期待できる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200916001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-001
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 相澤 好治(北里大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 馬嶋　正隆( 北里大学　医学部)
• 和泉　徹( 北里大学　医学部)
• 益田　典幸( 北里大学　医学部)
• 渡邊　昌彦( 北里大学　医学部)
• 佐藤　敏彦( 北里大学　医学部)
• 熊谷　雄治( 北里大学　医学部)
• 竹内　正弘( 北里大学　薬学部)
• 坂井　文彦( 北里大学　医学部)
• 西元寺　克禮( 北里大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は臨床試験・研究を推進するために必要な幅広い知識と実践的な能力を有する国際的な人材を育成し、それら人材を効果的に活用することにより、実効のある国内および国際臨床試験ネットワーク、特にアジアにおける臨床試験ネットワークを構築し、質の高い国際共同臨床試験・研究を実施可能とする基盤を整備することを目的とする。

研究方法

平成19年度には、中核施設としての要件を満たすために、北里における、１）治験・臨床研究業務体制の現状、２）人材育成の現状、３）海外ネットワークの現状、４）治験・臨床研究の基盤情報ネットワークの整備状況、５）倫理的環境整備の状況、等を、各担当者とのヒアリングや後述の「新法人における治験体制整備委員会」において調査し、現状分析とインフラ整備を行なった。
平成20年度には、当該取組みを加速するため、「セントラルIRB検討」、「ITネットワーク」、「研究者インセンティブ検討」、「海外ネットワーク検討」、「業務標準化検討」の５つのワーキンググループを発足検討を行い、アカデミックリサーチオルガニゼーション（ＡＲＯ）の設置への準備を行った。平成21年度には、同WGの研究成果を実際の治験や臨床研究現場で実戦的に活用することにより、業務効率化および人材確保および育成を定着させることを目指した。

結果と考察

以上三年間の取り組みにより、導入した教育カリキュラムやインフラ整備による効率化施策の安定運用と定着を実現することができ、また、学外の医療機関や海外提携機関との関係においても活用する手ごたえを得ることが出来た。特に、北里AROの設立により次年度からは治験中核機関として期待されるわが国の新たな治験の枠組みを開発し、普及させる基盤を完成することができた。

結論

さらに効率的な治験の実施システムを確立し、標準的国際治験インフラが当機関に限らず国内に広く普及する事により、国内外の治験依頼企業は安心してネットワークに治験業務や臨床研究を委託する事が出来るようになり、その結果、わが国の国際競争力が高まることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200916001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: わが国に最新で最良の医療技術を提供するためには治験を推進しなければならず、そのためには臨床研究を推進するとともに、それを円滑に進めるための人材の育成とシステムを開発する必要がある。本研究では、人材育成と新たなシステム・組織の開発をし、わが国の治験の活性化に貢献するとともに、その結果、一流学術誌に掲載される多くの臨床研究が実施された。
• 臨床的観点からの成果: 上記の成果により、今後さらに臨床研究および治験が推進されることにより、欧米との新規医療技術の導入のタイムラグが解消され、国民に最新の医療が提供されることが期待される。
• ガイドライン等の開発: 「新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会」（09/06/30～10/1/19まで計8回）、「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」（07/08/02～10/03/23まで計5回）において活動実績を随時報告。
• その他行政的観点からの成果: 本研究の取り組みにより、今後の治験推進の方向性、即ち、早期からの開発への積極的参加の重要性が認識されたと考えられる。
• その他のインパクト: 【シンポジウム等】北里・ハーバードシンポジウム開催（第7回：H20.2，第8回：H20.9，第9回：H21.9），Asian Clinical Trial Update in Okinawa （H20.10）

発表件数

• 原著論文（和文）: 11件
• 原著論文（英文等）: 77件
• その他論文(和文): 14件
• その他論文(英文等): 8件
• 学会発表(国内学会): 24件
• 学会発表(国際学会等): 10件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 6件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -