文献情報
文献番号
200906023A
報告書区分
総括
研究課題名
再生医療実用化加速に資する評価基準ミニマム・コンセンサス・パッケージ策定に関する研究
課題番号
H21-再生・一般-010
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
早川 堯夫(近畿大学 薬学総合研究所)
研究分担者(所属機関)
- 掛樋 一晃(近畿大学 薬学部)
- 阿久津 英憲(国立成育医療センター研究所 生殖医療研究部生殖技術研究室)
- 佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部)
- 末盛 博文(京都大学 再生医学研究所霊長類胚性幹細胞研究領域)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
50,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
ヒト幹細胞臨床研究の推進から薬事上の確認申請、製造販売承認への切れ目のない展開を効率的、効果的、合理的に行い、再生医療実用化を加速する方策を策定することを目的とする。そのためには、現行の各種規制環境の中で個別に設定されている科学的方策や基準を共通のプラットホームで取り扱えるようにすることがきわめて重要である。具体的には、ヒト幹細胞臨床研究であれ、産業開発であれ、例えば製造施設、製造工程、製品評価、製品管理面での留意事項、関連する評価基準、評価技術等について産・学・官が共通に参照でき、活用できる評価基準ミニマム・コンセンサス・パッケージを策定することを目指し、初年度はそのための基盤的な調査・研究を行った。
研究方法
1)規制環境の差に関わらず適用可能な細胞・組織加工製品向けのGTPガイドラインの在り方の検討、2)臨床研究および治験の各段階で必要となる要件の整理、3)海外の規制における製品の各種要件の重みづけに関する評価、に加えて4)ヒトES/iPS細胞を加工した製品の品質・安全性の確保における課題の分析、および5)細胞の特性解析における糖鎖解析法の有用性の検討を実施した。
結果と考察
1)医薬発1314号通知別添1「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」および厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」等を統合し、他指針等を参照することなく利用可能な独立型GTPの素案を作成した。2)各種関連ガイドラインから臨床研究および治験の各ステップで必須となる要素を抽出した。3)欧米の規制の中で例外的状況下（未承認・小規模生産等）での使用においても必要とされる製品の要件を抽出した。4)ヒトES/iPS細胞加工製品に特有の留意点を抽出した。5)細胞の糖鎖プロファイル分析技術が細胞・組織加工製品の製造の様々なステップにおいて有用であることを示した。
結論
製品の製造・開発の各段階別にミニマム・コンセンサス・パッケージの素材を整理することができたことから、今後は各種規制環境の中での製品の製造・開発の各段階における個々の要件・試験に関し、その必要性・技術的問題の科学的検証を行い、評価基準ミニマムコンセンサスパッケージ（案）の策定、および製品種別の上乗せ評価方策に関する明確化を行う。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
-