医療機器の不具合用語の標準化及びコード化に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200838065A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の不具合用語の標準化及びコード化に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-017
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 横井 英人(香川大学 医学部附属病院医療情報部)

研究分担者(所属機関)

• 石川　廣(日本医療機器産業連合会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究の目的は、本邦の医療機器安全対策に寄与すべく、医療機器の不具合等に関する用語集の作成を行うことである。その目的のために本年度は、医療機器の安全性情報に関する用語集の国際動向を調査し、国際的な用語集について本邦での使用が可能かについて評価を行うこととした。また、日本語での用語集整備を医機連と共同で開始することとした。

研究方法

1.既存用語集の評価
下記について調査し、その評価を行った。
(1)ISO/TS 19218(医療機器不具合に関する用語集)
(2)米国FDAの医療機器安全性情報に関する用語集
2.国内における安全性情報の用語検討
日本医療機器産業連合会（医機連）にて組織された不具合コーディングワーキンググループ(以下、WG)と共同で、各団体の代表品目に関する用語を選定した。
3.用語集ハンドリングツールシステムの開発
用語集は、年々変化していくものであり、特に日進月歩の医療機器では、その更新は定期的に行う必要があるであろう。このような背景について、複数の専門家に統一的に用語集の作成・編集を行っていただき、それを統一的な手法で配布し、ユーザがスムーズに更新に対応できるようにするためには、情報システムの観点からの手法論を確立すべきと判断した。
本年度は、用語集の作成・編集を可能とする用語集ハンドリングシステムを開発し、その有用性を検証した。

結果と考察

FDAの用語集は作成過程と見られ、現時点で実運用には適さないと考えている。しかし、相互に用語の過不足を検討するためにマッピング作業をしたことは有意義であったと考える。
雛形があったことにより、国内で用語集を作成するに際しての種々の問題点が解決された。
用語集ハンドリングシステムは、用語集作成時及び、他の用語集のバージョンアップへの対応などに有用であった。

結論

本年度、我々は、既存用語集の評価における大部分の作業、また国内の不具合用語集作成の一部について遂行した。
そして、これらの作業をサポートする用語集ハンドリングシステムのプロトタイプの開発を行った。
次年度は、本年度から継続して、既存用語集の評価と、国内用語集作成を行い、ハンドリングシステムの機能強化を行う予定である。また、国内用語集が概ね出来上がった時点で、国内における運用方法の検討のために、運用実験を行う予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-20
• 更新日: -