文献情報
文献番号
202125036A
報告書区分
総括
研究課題名
新たな形態の医療機器等をより安全かつ有効に使用するための市販後安全対策のあり方に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
21KC2007
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
宮島 敦子(国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部)
研究分担者(所属機関)
- 澤田 留美(国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部)
- 斎藤 嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和5(2023)年度
研究費
8,300,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、科学技術の発展に伴い、IoT医療機器を含む製品のほか、他社製品を組合せて使用する可能性のある医療機器等、新しい形態の医療機器が医療現場に導入されつつある。これらの医療機器では、サイバーセキュリティや、他社製品組合せ使用時の留意点等、市販後安全対策に関する新たな課題が存在する。また、再生医療等製品については、品質のばらつきや少ない治験症例数に起因する想定外の不具合の発生等、その特性を踏まえた市販後安全対策を構築する必要がある。本年度は、「他社製ペースメーカ/リード組合せ使用時のMRI検査に及ぼす影響評価と安全対策」及び「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証」について以下の研究を行った。
研究方法
結果と考察
「他社製ペースメーカ/リード組合せ使用時のMRI検査に及ぼす影響評価と安全対策」
植込み型医療機器等のMR安全性に関する対応については、添付文書を通じて提供すべき情報が厚生労働省から通知として発出されているが、他社製のペースメーカとリードを適用した不整脈患者は、想定外の不具合が発生する可能性があるため、MRI検査を受診できない状況にある。そこで、これらの他社製品を組み合わせて使用した際のMR安全性に係る市販後安全対策の構築に資することを目的として、規制当局、関連学会、関連業界団体と連携の下に検討班を設立した。本研究では、他社製品を組み合わせた場合のMR下における発熱試験に関する実証試験と、他社製品を組み合わせて使用した患者に及ぼすMRI検査の影響に関する報告に対する調査研究を実施した。実証試験では、3社のペースメーカとリードについて、同社及び他社の組み合わせで、3T のMR装置を用いて試験を実施した。各測定ポイントにおける温度上昇に対する統計解析の結果、同社と他社組み合わせ間で有意差は認められなかった。今後、1.5TのMR装置を用いた試験を実施し、データを比較検討する予定である。調査研究では、Legacy lead、及び遺残リード・心外膜リードとMRI検査に関する文献、デバイス植込み後早期のMRI検査に関する文献、MRI対応の他社製リード／デバイス本体の組み合わせとMRI検査に関する文献についての調査を行い、結果をまとめた。今後は、実証試験の結果の解析が終了した時点で班会議を開催し、実証試験の結果及び調査研究の結果について検討し、他社製品を組み合わせて使用した際のMR安全性に対する提言、3学会の共同文書の改訂に向けた参考資料としての有用性について、専門家と討議を進める予定である。
「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証」
再生医療等製品には、細胞加工製品（組織工学製品と細胞治療製品）と遺伝子治療用製品があり、非常に多種多様で複雑であるため、その特性を踏まえた市販後安全対策を構築する必要がある。そこで、再生医療等製品に係る市販後安全対策のあり方に関する研究の一環として、再生医療等製品のリスク管理計画（RMP）及び添付文書情報の記載要領を主な対象とし、必要な調査研究を行って、規制当局における行政施策遂行のための案を取りまとめる。
再生医療等製品RMPについて、現状の課題と留意点を調査するために、業界団体へのヒアリングや研究班による再生医療等製品のリスク管理の現状についての調査と、学官のメンバーによる検討班による再生医療等製品RMP指針策定に関する討議を行い、再生医療等製品RMP指針の必要性の検討や指針策定に係る課題を抽出した。また、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領」の改訂に関しては、欧米日における添付文書の記載様式を比較調査すると共に、近年の日本における承認11品目を対象に、記載内容の比較を行った。これらの調査結果及び医薬品及び医療機器を対象にする記載要領との比較結果から、課題点である可能性が考えられた項目を抽出した。令和4年度に、産学官メンバーで構成される検討委員会を立ち上げ、改訂案作成を開始する予定である。
植込み型医療機器等のMR安全性に関する対応については、添付文書を通じて提供すべき情報が厚生労働省から通知として発出されているが、他社製のペースメーカとリードを適用した不整脈患者は、想定外の不具合が発生する可能性があるため、MRI検査を受診できない状況にある。そこで、これらの他社製品を組み合わせて使用した際のMR安全性に係る市販後安全対策の構築に資することを目的として、規制当局、関連学会、関連業界団体と連携の下に検討班を設立した。本研究では、他社製品を組み合わせた場合のMR下における発熱試験に関する実証試験と、他社製品を組み合わせて使用した患者に及ぼすMRI検査の影響に関する報告に対する調査研究を実施した。実証試験では、3社のペースメーカとリードについて、同社及び他社の組み合わせで、3T のMR装置を用いて試験を実施した。各測定ポイントにおける温度上昇に対する統計解析の結果、同社と他社組み合わせ間で有意差は認められなかった。今後、1.5TのMR装置を用いた試験を実施し、データを比較検討する予定である。調査研究では、Legacy lead、及び遺残リード・心外膜リードとMRI検査に関する文献、デバイス植込み後早期のMRI検査に関する文献、MRI対応の他社製リード／デバイス本体の組み合わせとMRI検査に関する文献についての調査を行い、結果をまとめた。今後は、実証試験の結果の解析が終了した時点で班会議を開催し、実証試験の結果及び調査研究の結果について検討し、他社製品を組み合わせて使用した際のMR安全性に対する提言、3学会の共同文書の改訂に向けた参考資料としての有用性について、専門家と討議を進める予定である。
「再生医療等製品の特性等を踏まえた市販後安全対策及び再生医療等製品の臨床情報に基づく妥当性検証」
再生医療等製品には、細胞加工製品（組織工学製品と細胞治療製品）と遺伝子治療用製品があり、非常に多種多様で複雑であるため、その特性を踏まえた市販後安全対策を構築する必要がある。そこで、再生医療等製品に係る市販後安全対策のあり方に関する研究の一環として、再生医療等製品のリスク管理計画（RMP）及び添付文書情報の記載要領を主な対象とし、必要な調査研究を行って、規制当局における行政施策遂行のための案を取りまとめる。
再生医療等製品RMPについて、現状の課題と留意点を調査するために、業界団体へのヒアリングや研究班による再生医療等製品のリスク管理の現状についての調査と、学官のメンバーによる検討班による再生医療等製品RMP指針策定に関する討議を行い、再生医療等製品RMP指針の必要性の検討や指針策定に係る課題を抽出した。また、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領」の改訂に関しては、欧米日における添付文書の記載様式を比較調査すると共に、近年の日本における承認11品目を対象に、記載内容の比較を行った。これらの調査結果及び医薬品及び医療機器を対象にする記載要領との比較結果から、課題点である可能性が考えられた項目を抽出した。令和4年度に、産学官メンバーで構成される検討委員会を立ち上げ、改訂案作成を開始する予定である。
結論
公開日・更新日
公開日
2022-05-31
更新日
-