文献情報
文献番号
202106003A
報告書区分
総括
研究課題名
一般用医薬品の販売における薬剤師等による管理及び情報提供の適切な方法・実施体制の構築のための研究
課題番号
21CA2003
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
益山 光一(東京薬科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 山田 哲也(東京薬科大学 薬学部社会薬学教育センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
2,869,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新型コロナウイルス感染症拡大防止及び新たな生活様式に向けた規制改革や、デジタル時代に向けた、規制全般のデジタルトランスフォーメーションを背景に、オンライン等を活用することで、店舗管理者が実地でなくとも店舗の医薬品や従業員等の安全管理を行えるよう規制を見直すことについて、規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループにおいて議論されている。その中で、一般用医薬品（OTC薬）の販売に関して、情報通信機器を活用した店舗販売業におけるOTC薬の管理及び販売・情報提供について、薬剤師又は登録販売者がOTC薬の区分に応じて実施すべき事項や、店舗販売業者の責任において販売することなどを前提に、薬剤師又は登録販売者による情報通信機器を活用した管理体制・情報提供のあり方について検討した上で、必要な措置をとることとの指摘を踏まえ、本研究では、ＯＴＣ薬を購入し使用する者の安全を確保した上で、情報通信機器を薬剤師又は登録販売者の業務に導入するために考慮しなければならない事項等を調査・検討し、必要な要件等について検討することを目的とする。
研究方法
OTC薬を購入し使用する者の安全を確保した上で情報通信機器を薬剤師又は登録販売者の業務に導入するために考慮しなければならない事項等について調査・検討を実施する。その際に必要な要件等については、日本薬剤師会等からの有識者の参加におる班会議を設置し、その中で、必要な検討を進めることとした。本班会議での検討を踏まえ、「情報通信機器を活用するにあたって一般用医薬品の販売に起こりうる課題に関する調査」として、ヒヤリハット事例の調査解析、OTC の乱用に関する専門家へのインタビュー調査や関係する国内外の文献調査等を実施した。また、「一般用医薬品の販売時に購入者の安全や適正使用のために専門家（薬剤師又は登録販売者）が行う情報提供や、店舗等において専門家の管理者が行う管理の内容等について実際の事例の調査」として国内薬局でのインタビュー調査や、「諸外国における一般用医薬品の販売制度等の調査」を実施するとともに、「一般用医薬品の販売に必要な在庫管理・品質管理・購入者及び医薬品情報の取扱い等についての調査」でのOTC薬を販売するにあたって薬剤師等の専門家の関与の必要の有無等について項目ごとに班会議メンバーにおいて検討・確認を実施した。
結果と考察
薬局ヒヤリハット事例の調査の結果からは、ヒヤリハット発見については薬剤師が発見する割合が高く、その内容のほとんどは「不適切な販売の回避であることなどから、情報通信機器を使用する際においても、専門家の確認が入る仕組みが重要であり、購入者がお薬手帳を持っている場合にはその内容を確認するシステムも重要となる。また一方で、最近、OTC薬の濫用問題、特にこのコロナ禍で、行き場を失った若者間でのOTCの過剰摂取が頻回に行われ、死亡に至るケースも発生し社会問題となっている。このような状況下では、インターネット等によってすぐに購入できるシステムの利用促進よりも、依存や濫用の可能性のある品目の再確認及びその品目の販売規制の検討が喫緊の課題であると考える。
また、米国では OTC は原則単味でその表示内容は製造会社が異なっても同じ成分は同じ表記となって、購入者がその内容を理解して購入できる点が特徴となっていること、加えて、依存性のある成分の医薬品は基本的にはインターネットで購入できない状況であることのなどが日本と異なっている。英国については、医薬品のカテゴリー分類により、コデインリン酸塩のような依存性のある成分は、インターネット販売の際には、詳細な患者情報をヒアリングする調査表を回答しなければならない点など、我が国と異なる点は、今後の円滑技術を活用する際にも参考になると考えられる。
また、米国では OTC は原則単味でその表示内容は製造会社が異なっても同じ成分は同じ表記となって、購入者がその内容を理解して購入できる点が特徴となっていること、加えて、依存性のある成分の医薬品は基本的にはインターネットで購入できない状況であることのなどが日本と異なっている。英国については、医薬品のカテゴリー分類により、コデインリン酸塩のような依存性のある成分は、インターネット販売の際には、詳細な患者情報をヒアリングする調査表を回答しなければならない点など、我が国と異なる点は、今後の円滑技術を活用する際にも参考になると考えられる。
結論
販売業許可を持つ店舗で、専門家不在の時間に遠隔技術を用いて販売することは、遠隔技術の進展を考えれば、不適切な使用を防ぐための条件を付した上で、将来的には可能になることも考えられる。しかしながら、その実用化に向けては、①このコロナ禍で問題が浮き彫りとなった濫用等のおそれのある医薬品の見直し（総合感冒薬等の新規指定の実施など）、②受診勧奨や医薬品を販売しないケース等の専門家の判断による適切な対応（購入者が気付いていない自分の疾患の状態等に専門家がどのようにして気づき対応するかなど）などの対策がまずは不可欠である。
また、上記のような対応を常に専門家に頼るだけでなく、先進国の中で低いとされている我が国のヘルスリテラシーの向上に向け、一般用医薬品の選定をコマーシャルベースから医薬品のファクトベースに変換できるよう、国は、外箱表記等による情報提供の工夫、適切な配合剤の在り方の検討、濫用防止に鑑みた製剤上の工夫、くすりの教育等を実施していくことも必要である。
また、上記のような対応を常に専門家に頼るだけでなく、先進国の中で低いとされている我が国のヘルスリテラシーの向上に向け、一般用医薬品の選定をコマーシャルベースから医薬品のファクトベースに変換できるよう、国は、外箱表記等による情報提供の工夫、適切な配合剤の在り方の検討、濫用防止に鑑みた製剤上の工夫、くすりの教育等を実施していくことも必要である。
公開日・更新日
公開日
2022-08-08
更新日
-