文献情報
文献番号
200824078A
報告書区分
総括
研究課題名
悪性神経膠腫に対するＴｅｍｏｚｏｌｏｍｉｄｅの治療効果を増強した標準治療確立に関する研究
課題番号
H20-がん臨床・一般-019
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
渋井 壮一郎(国立がんセンター中央病院 第二領域外来部 脳神経科)
研究分担者(所属機関)
- 嘉山孝正(山形大学医学部脳神経外科)
- 倉津純一(熊本大学脳神経外科)
- 隈部俊宏(東北大学脳神経外科)
- 澤村豊(北海道大学神経外科)
- 杉山一彦(広島大学脳神経外科)
- 高橋潤(財団法人田附興風会医学研究所第４研究部)
- 田中克之(聖マリアンナ医科大学脳神経外科)
- 藤堂具紀(東京大学脳神経外科)
- 永根基雄(杏林大学脳神経外科)
- 西川亮(埼玉医科大学国際医療センター脳脊髄腫瘍科)
- 別府高明(岩手医科大学脳神経外科)
- 南田善弘(札幌医科大学脳神経外科)
- 村垣善浩(東京女子医科大学脳神経外科)
- 若林俊彦(名古屋大学脳神経外科)
- 角美奈子(国立がんセンター中央病院放射線治療部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
24,153,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
悪性神経膠腫に対する標準治療であるTemozolomide(TMZ)併用化学放射線療法の治療効果を増強する治療法を開発する第一段階として、TMZにInterferonβ（INFβ）を併用する化学放射線療法を評価する臨床試験をJCOG脳腫瘍グループとして行う。
研究方法
対象は20歳以上75歳以下の初発膠芽腫患者とし、試験治療は初期治療として、膠芽腫に対する手術後、放射線治療開始とともにTMZ 75mg/m2/dayの服用を開始、同時に週3回IFNβの静脈内投与を開始する。放射線治療終了後、28日間の休薬期間を設け、その後、28日ごとに、5日間のTMZ投与に、IFNβの1回静脈内投与を併用し、これを2年間繰り返す。本年度は上記ランダム化第２相試験のフルプロトコール作成を行った。Primary endpointは全生存期間、secondary endpointsは無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合、有害事象とし、有効性を確認できれば、RT+TMZとの第３相試験を行う。
結果と考察
平成20年6月JCOG委員会において、本研究のプロトコールコンセプトの承認を受け、現在フルプロトコール作成を行っている。21年度には各施設のIRBの承認を受け、登録開始する予定である。IFNβはp53を介してTMZの作用抑制機構であるO6-methylguanine- DNA methyltransferase (MGMT)の遺伝子発現を抑制する作用が知られている。JCOG脳腫瘍グループとしては、放射線治療(RT)+TMZを標準治療とする第３相比較試験の試験治療候補としてRT+TMZ+IFNβがもっとも有望と考え、本試験を計画した。膠芽腫は極めて予後不良な疾患であり、現在標準治療となっているTMZ併用の放射線治療を行っても生存期間中央値は14.6ヵ月と報告されている。MGMTをINFβで抑制することにより、TMZの抗腫瘍効果の上昇が期待される。今回、まずランダム化第２相試験を行い、INFβを併用する有効性と安全性を評価したのち、有望と判断されればRT+TMZを標準治療群とする第３相試験を実施する予定である。
結論
TMZ＋INTβによる治療は極めて有望であり、本臨床試験により、日本から世界へと今後の膠芽腫の標準治療になる治療法の発信が出来るものと考える。
公開日・更新日
公開日
2009-03-27
更新日
-