臨床的リンパ節転移陰性胃癌に対するセンチネルリンパ節生検の安全性に関する多施設共同臨床試験

文献情報

• 文献番号: 200818017A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 臨床的リンパ節転移陰性胃癌に対するセンチネルリンパ節生検の安全性に関する多施設共同臨床試験
• 課題番号: H19-臨床試験・一般-022
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 北川 雄光(慶應義塾大学医学部 外科学（一般・消化器外科）)

研究分担者(所属機関)

• 久保　敦司(慶應義塾大学医学部　放射線科学講座)
• 竹内　裕也(慶應義塾大学医学部　外科学（一般・消化器外科） )
• 夏越　祥次(鹿児島大学大学院医歯学総合研究科腫瘍制御学・消化器外科学　)
• 藤村　隆(金沢大学附属病院胃腸外科)
• 津田　均(国立がんセンター)
• 矢永　勝彦(東京慈恵会医科大学外科学講座消化器外科)
• 坂本　純一(名古屋大学大学院医学研究科社会生命科学講座)
• 高木　融(東京医科大学外科学第三講座)
• 宮代　勲(大阪府立成人病センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 3,375,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本試験は多施設共同試験による胃癌センチネルリンパ節生検の安全性、同定率に関する認容性試験である。日本で使用される色素、アイソトープ粒子でのセンチネルリンパ節生検の安全性、有効性を検証する。

研究方法

胃癌治療ガイドラインで規定された内視鏡的粘膜切除術の適応外で、根治的切除リンパ節郭清術の併施が必要である腫瘍長径4 cm以下、術前内視鏡、CTにてcT1N0M0と診断された単発胃癌症例で、本人から文書での同意が得られた症例を対象とする。根治的切除リンパ節郭清術の対象となる範囲において年齢、性別等の附帯条件を問わない。
使用する色素、アイソトープ粒子としてはインドシアニングリーン、テクネシウムスズコロイドを用いることとする。術中にセンチネルリンパ節を同定し、Back upとしては原則として標準的リンパ節郭清を付加する。

結果と考察

本臨床試験と同様のプロトコールで実施されたSentinel Node Navigation Surgery (SNNS)研究会多施設共同研究「胃癌におけるセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する臨床試験」が平成20年3月で登録終了した。この結果433例の事前登録があり術前・術中除外症例を除いた397例にセンチネルリンパ節生検が施行された。リンパ節転移症例は57例ありこのうち53例でセンチネルリンパ節転移が陽性であったことから、センチネルリンパ節生検によるリンパ節転移検出感度は93%（53/57）、センチネルリンパ節を指標とした転移正診率99%(383/387)であった。センチネルリンパ節生検手技によると思われる重篤な有害事象は認められなかった。
このSNNS研究会多施設共同研究結果に基づき、本年度より本臨床試験登録が開始され、現在順調に症例登録が進んでいる。今後さらに本臨床試験の症例を加えることで、センチネルリンパ節生検の安全性、有効性が十分検証されると考えられる。

結論

本年度より本臨床試験登録が開始され、現在症例登録が進んでいる。SNNS研究会多施設共同研究の最終解析結果から、胃癌においてセンチネルリンパ節理論が乳癌や悪性黒色腫と同様に成立すること、本プロトコールによるセンチネルリンパ節生検手技は安全であり少数のセンチネルリンパ節を検索するだけで正確なリンパ節転移予測が可能となることが確認された。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -