文献情報
文献番号
200818004A
報告書区分
総括
研究課題名
科学的根拠に基づく胎児治療法の臨床応用に関する研究
課題番号
H19-臨床試験・一般-009
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
左合 治彦(国立成育医療センター 周産期診療部)
研究分担者(所属機関)
- 池田 智明(国立循環器病センター周産期科)
- 伊藤 裕司(国立成育医療センター周産期診療部新生児科)
- 岡 明(東京大学大学院医学系研究科小児医学講座)
- 村越 毅(聖隷浜松病院総合周産期母子医療センター)
- 中田 雅彦(山口大学医学部附属病院周産母子センター)
- 室月 淳(東北大学医学部附属病院産婦人科)
- 高橋 雄一郎(国立病院機構長良医療センター産科)
- 北野 良博(国立成育医療センター第二専門診療部外科)
- 前野泰樹(久留米大学小児科総合周産期母子医療センター)
- 奥山宏臣(兵庫医科大学小児外科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
48,252,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
治療法として期待されている４つの胎児疾患 [双胎間輸血症候群（TTTS）、胎児胸水、胎児頻脈性不整脈、先天性横隔膜ヘルニア] に対する胎児治療法の有効性・安全性を評価して、胎児治療法を臨床的に確立することを目的とする。
研究方法
1)TTTSに対する胎児鏡下胎盤吻合血管レーザー凝固術（レーザー手術）は、181例の後ろ向きコホート研究の詳細な解析とTTTS関連疾患への手術適応拡大の臨床試験に関する研究を行った。2)胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術は、臨床試験の準備が整い症例登録を開始した。3)胎児頻脈性不整脈に対する薬剤投与は、3年間の実態調査の詳細解析を行い、母体に抗不整脈剤を投与する臨床試験のプロトコール立案を行った。4)先天性横隔膜ヘルニアは、出生直後から理想的な管理ができた先天性横隔膜ヘルニアの予後に関する横断的調査研究を実施した。
結果と考察
1)TTTSに対するレーザー手術：レーザー手術を施行したTTTSの予後に関する後ろ向きコホート研究を行い、レーザー手術の有効性と安全性が確認された。日本においてもレーザー手術がTTTSの第一選択治療法として実行可能であることが示された。2)胎児胸水に対する胸腔―羊水腔シャント術：重症胎児胸水に対するバスケットカテーテルを用いたシャント術の有効性と安全性を確認する臨床試験が開始された。登録は順調で、臨床試験が適切に実施されていることが確認された。本研究は世界でも初めてである。3)胎児頻脈性不整脈に対する薬剤投与：日本における胎児頻脈性不整脈に対する胎児治療の現状把握がなされ、胎児治療の有効性と周産期の安全性への寄与も確認された。多施設共同単群介入試験のプロトコールを立案した。4)先天性横隔膜ヘルニア：先天性横隔膜ヘルニアの治療成績が明らかになりつつあり、胎児治療のプロトコール作成の貴重な資料となる。
結論
TTTSに対するレーザー手術の有効性と安全性が確認され、日本においても第一選択治療法として実行可能であることが示された。TTTS関連疾患に対するレーザー手術の臨床試験の準備が進んでいる。重症胎児胸水に対する胸腔－羊水腔シャント術は、多施設共同の臨床試験が開始され、登録が順調に進んでいる。胎児頻脈性不整脈に対する薬剤投与は、日本の胎児治療の現状が把握でき、臨床試験の準備が整った。先天性横隔膜ヘルニアは、出生直後から理想的な管理ができた場合の治療成績が明らかになってきた。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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