文献情報
文献番号
200735035A
報告書区分
総括
研究課題名
輸血用血液製剤の安全性向上に関する研究
課題番号
H18-医薬-一般-031
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
水落 利明(国立感染症研究所血液・安全性研究部)
研究分担者(所属機関)
- 水澤 左衛子(国立感染症研究所血液・安全性研究部)
- 鈴木 哲朗(国立感染症研究所ウイルス第2部)
- 巽 正志(国立感染症研究所エイズ研究センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
5,400,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
本研究では、性状の明らかなパネル検体を作成し、それらを用いてのウイルス抗原(HBsAg, HCV core Ag, HIV gag p24 Ag)検出用体外診断キットの性能評価を行なうことを目的とした。また遺伝子検出法については、ウイルス遺伝子(HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA)検出を対象としたNAT検査のコントロールサーベイ実施を目的とした。
研究方法
HCVコア抗原検出診断薬によって遺伝子型間/株間で検出感度が異なる可能性が示唆されたアミノ酸多様性がコア蛋白検出の感度に影響するかどうかを明らかにするため、変異体を作製し各野生型コア蛋白と比較解析を行った結果、FEIA法ではコア蛋白のアミノ酸48番が検出感度に影響することが明らかとなった。
世界での流行状況と国内感染者でのsubtype分布を踏まえて作成した分子クローンHIV-1 p24 gag抗原量を、現在国内で市販されているHIV-1抗原・抗体同時測定キットメーカーの協力を得て測定し、各キットの抗原検出感度を比較した。
HCV-NATコントロールサーベイ: HCV-RNA国内標準品および陰性検体を加えたパネルを作製し、血漿分画製剤の国内製造販売業者及び輸入販売業者の海外製造元、さらにはHCV-NATを実施している国内民間衛生検査所に配布し、測定結果を回収後、国立感染症研究所において解析した。
世界での流行状況と国内感染者でのsubtype分布を踏まえて作成した分子クローンHIV-1 p24 gag抗原量を、現在国内で市販されているHIV-1抗原・抗体同時測定キットメーカーの協力を得て測定し、各キットの抗原検出感度を比較した。
HCV-NATコントロールサーベイ: HCV-RNA国内標準品および陰性検体を加えたパネルを作製し、血漿分画製剤の国内製造販売業者及び輸入販売業者の海外製造元、さらにはHCV-NATを実施している国内民間衛生検査所に配布し、測定結果を回収後、国立感染症研究所において解析した。
結果と考察
HCVコア抗原の検出においては、検出キット間での抗原検出感度に相違があることが明らかになった。より高い精度で多様性の高い種々のHCVコア抗原測定に対応するためには、検出キットにおいて使用する抗コア抗原ペプチド抗体を見直すなど改良の余地がある。
HIV抗原/抗体同時測定キットの性能比較において明らかになった検出感度の違いは重要であり、今後は全ての市販キットについてコントロールサーベイを実施する必要性が示唆された。
HCV-NATコントロールサーベイの結果は薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会に報告される予定である。
HIV抗原/抗体同時測定キットの性能比較において明らかになった検出感度の違いは重要であり、今後は全ての市販キットについてコントロールサーベイを実施する必要性が示唆された。
HCV-NATコントロールサーベイの結果は薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会に報告される予定である。
結論
遺伝子多型を網羅するリコンビナント抗原(HBsAg, HCV core Ag, HIV gag Ag)は抗原検出キットの性能検査に非常に有用であることが示された。
HCV-NATのコントロールサーベイの結果、全ての施設における全てのキットにおいて目標検出感度(100IU/mL)を達成していることが示された。
HCV-NATのコントロールサーベイの結果、全ての施設における全てのキットにおいて目標検出感度(100IU/mL)を達成していることが示された。
公開日・更新日
公開日
2008-03-25
更新日
-