文献情報
文献番号
200715012A
報告書区分
総括
研究課題名
国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究
課題番号
H18-臨研（機関）-若手-002
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
伊藤 澄信(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課)
研究分担者(所属機関)
- 丹後 俊郎(国立保健医療科学院技術評価部)
- 尾藤 誠司(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課臨床研究推進室)
- 吉田 佳督(独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課治験推進室)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
63,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、146の病院ネットワークを持つ国立病院機構（NHO）本部に共同臨床研究および治験を行う上で、研究計画作成の支援と患者データのマネジメントを中心に行うNHO臨床研究支援・教育センター（CSECR）を設置し、NHO各施設と連携し臨床研究・治験活性化のための推進事業を担当するとともに、若手医療スタッフの臨床研究に関する知識・技術の育成を行うことである。
研究方法
CSECRに専任の被研修者（医師、データマネージャー（DM)）、事務担当者を雇用する。CSECRが主体となり、臨床研究に関する研修会等を開催する。昨年度ブラッシュアップを行った18年度EBM推進のための大規模臨床研究（EBM研究）10課題のうちで最終選考された6課題を対象にWEBベースElectric Data Capture（EDC）システムの症例登録画面を設計し登録・データマネージメント業務を開始した。19年度EBM研究5課題を被研修者の医師・DMが各研究責任者と共同して研究計画書を作成した。複数疾患の患者数調査を行い患者パネル作成の基礎資料とする。保健医療科学院で実施している「臨床試験に係わる臨床医向けの生物統計学研修」をモデルとして検討した。
結果と考察
18年度EBM研究推進のための大規模臨床研究10課題のうちで最終選考された6課題については20年3月末までに総計3,672症例のデータ登録が実施され、現在進行中である。国立病院機構職員を対象とし、国立病院機構本部主催の臨床研究デザイン研修会（1泊2日）を2回、臨床研究デザイン研修を修了した者を対象とした臨床研究デザインアドバンス研修会（１日）を１回ならびにデータマネージメント研修会（1日）を1回行った。国立病院機構各病院における患者の基礎データを把握し、治験・臨床研究の情報を集中管理する基盤を構築するため関節リウマチ並びに骨粗鬆症の患者調査を行った。生物統計学遠隔研修システムは科学院で実施している臨床試験に係わる臨床医向けの生物統計学研修をモデルとして検討した。本研究事業で整備したホームページはhttp://www.csecr.jpで公開し治験・臨床試験の推進に努めるとともに症例データベースのEDC入力画面となっている。
結論
臨床研究に関わる人材の育成として4回6日延べ120名の国立病院機構職員を対象に臨床研究のための研修会を開催した。18年度EBM研究についてはEDCを用いて約3,000症例のデータ登録、データクリーニングを実施中である。19年度EBM研究のブラッシュアップと同時に汎用臨床研究データストレージシステムを構築中である。
公開日・更新日
公開日
2008-04-11
更新日
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