文献情報
文献番号
200637053A
報告書区分
総括
研究課題名
新しい無菌医薬品製造技術の無菌性評価に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H18-医薬-一般-006
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
棚元 憲一(国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部)
研究分担者(所属機関)
- 佐々木 次雄(国立感染症研究所 細菌第二部)
- 那須 正夫(大阪大学大学院 薬学研究科)
- 曲田 純二(日本ミリポア株式会社)
- 小久保 護(澁谷工業株式会社)
- 渡辺 恵市郎(日揮株式会社)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
8,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
１）前厚労科研費で作成した無菌医薬品関連の２つの指針のフォローアップ研究、２）ヒトの介在しない無菌製造技術の無菌性評価に関する研究、３）無菌操作法で製造する無菌医薬品へのパラメトリックリリース適用に関する研究、４）微生物の迅速モニタリングシステムの開発や微生物の迅速計測法の日局導入に関する研究を展開する。
研究方法
「非無菌医薬品の微生物学的試験」に関してUSPの各条への微生物限度の適用の推移を調べた。また、「細菌迅速検出法」の測定誤差について統計的解析を行った。無菌操作法中の重要工程であるろ過滅菌の国際情報を検証した。パラメトリックリリースの適用に向け、凍結乾燥製剤の無菌性を支配するシステムのリスク解析を行った。ヒトの介在しない無菌製造技術のとしてアイソレータに関するアンケート調査を行った。
結果と考察
3局国際調和「非無菌医薬品の微生物学的試験」導入後の微生物限度値設定に向け、米国薬局方の現状を調査した。今後の日本の非無菌医薬品における微生物限度値の設定に関する有用な情報として生かされるものである。「細菌迅速検出法」の測定誤差について統計的解析を行った結果、理想的な条件下でも10%程度の誤差が含まれること、一定の視野以上の測定が必要なことを明らかにした。無菌操作法中の重要工程であるろ過滅菌に関し、欧米およびISOとの比較を行った。また、パラメトリックリリースの適用に向けて、主に凍結乾燥製剤のリスク解析を行い、重要区域への空気供給システム、製造環境システム、移送システム、凍結乾燥システムの４つの要因について検討し、今後の目指すべき方向性を明確にした。さらに国内で使用されている無菌医薬品製造用のアイソレータの運転状況についてアンケートを実施し、現状把握を行った。
結論
以下の成果を得た。１）日局第15改正第1追補収載予定の3局調和「非無菌医薬品の微生物学的試験」導入後の微生物限度値設定に向け、米国薬局方の現状を調査した。２）第2追補収載予定の「細菌迅速検出法」の測定誤差につき、統計的解析を行った。３）無菌操作法中の重要工程である、ろ過滅菌に関し、欧米およびISOとの比較を行った。４）パラメトリックリリースの適用に向けて、主に凍結乾燥製剤のリスク解析を行った。５）国内で使用されている無菌医薬品製造用のアイソレータの運転状況についてアンケートを実施し、結果の分析を行った。
公開日・更新日
公開日
2007-06-22
更新日
-