文献情報
文献番号
200637004A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的動向を踏まえた医薬品の新たな有効性及び安全性評価等に関する研究
課題番号
H16-医薬-一般-004
研究年度
平成18(2006)年度
研究代表者(所属機関)
上田 慶二(財団法人東京都保健医療公社多摩北部医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 井上 達(国立医薬品局品衛生研究所)
- 三森 国敏(国立大学法人東京農工大学大学院)
- 林 真(国立医薬品食品衛生研究所)
- 本間 正充(国立医薬品食品衛生研究所)
- 澤田 純一(国立医薬品食品衛生研究所)
- 中澤 憲一(国立医薬品食品衛生研究所)
- 大野 泰雄(国立医薬品食品衛生研究所)
- 豊島 聡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
- 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
- 開原 成允(国際医療福祉大学)
- 笠貫 宏(東京女子医科大学)
- 大江 透(国立大学法人岡山大学大学院)
- 加藤 貴雄(日本医科大学)
- 中村 秀文(国立成育医療センター)
- 谷川原 祐介(慶応義塾大学医学部)
- 長谷川 隆一(国立医薬品食品衛生研究所)
- 久保田 潔(東京大学大学院医学系研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
33,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年新しい優れた医薬品の開発に対する要請の増大に基づき、医薬品開発がグローバルな規模で実施されるようになり、日、米、EUの３極において同時開発、同時申請・承認の傾向が強まる時代の趨勢を踏まえ、医薬品の有効性、安全性評価の国際的協調が求められている。かかる時代の要求に応えるためにはICHを中心とした国際的ハーモナイゼーションを図るため我が国においても産、学、官が協力して研究を行い種々の医薬品の有効性、安全性評価のためのガイドラインを作成するとともにそれらに関する研究を実施した。
研究方法
本研究班においては研究組織を構築した。分担研究者は各部会に所属して、それぞれの研究課題を分担し、各部会幹事の指導監督の下にて自主的に研究を展開した。その際本表記載以外の多くの研究者の協力を得た。
研究は分担研究者ごとに国内研究を実施するとともに、国際研究としてICH運営会議と専門家会議を平成18年５月にブラッセル、10月にシカゴにおいて開催して研究成果の国際的交流を図った。また平成19年１月31日に東京にて研究班総会を開催して、研究成果の発表と討議を行った。
研究は分担研究者ごとに国内研究を実施するとともに、国際研究としてICH運営会議と専門家会議を平成18年５月にブラッセル、10月にシカゴにおいて開催して研究成果の国際的交流を図った。また平成19年１月31日に東京にて研究班総会を開催して、研究成果の発表と討議を行った。
結果と考察
日、米、EUの３極をメンバーとするICHの体制のもと医薬品開発の国際的協調が重視され、新規医薬品の同時開発、同時申請・承認のための協力体制が必要とされている。本研究班はかかる目的に沿った研究を実施し、それぞれ優れた研究成果を示すことが出来、将来の医薬品開発に大きく寄与するが期待される。
結論
本研究班においては、非臨床安全部門、非臨床有効性部門、臨床有効性部門、臨床安全性部門において合計15件の各個研究を実施し、それぞれにおいて有意義な研究成果を上げると共にICHにおいて国際的ガイドラインの作成、改訂に際して有益な貢献をすることが出来た。
公開日・更新日
公開日
2007-03-26
更新日
-